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经济理性与法学逻辑的融会贯通 ——中国反垄断并购审查实体标准与程序的得与失/王中美

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 16:28:23  浏览:9698   来源:法律资料网
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关键词: 反垄断/并购审查/经济理性
内容提要: 从审查标准到程序设置,《反垄断法》的原理都有别于其他法律,它更强调经济学的理性。这种经济学的理性,体现在并购审查的每一项标准、程序和权力的设置,背后都有经济学关于成本、效率和市场的考虑。为了达到经济学的这种理性,并购审查在门槛设置、审查标准、考量因素、推导逻辑、经营者的抗辩理由、程序透明度、经营者的参与权利、审查时限和方式、结论可诉性等方面,都必须始终贯彻一个原则:友好推定。


  中国《反垄断法》从2008年8月1日实施至今,主要的适用案例集中于并购审查。依据并购审查的唯一有权机关—商务部公布的数字,截至2010年8月12日,已经有129起并购案按照《反垄断法》进行了事前申报并审结。其中,仅有1起禁止,5起有条件同意,其他都是无条件同意。短短两年,在积累执法经验的同时,并购审查的立法体系也在不断完善中,一系列部门规章、细则出台,还有一些指南性意见和规定也在紧锣密鼓的起草中。在中国并购反垄断审查的立法与执法体系形成的最初这个阶段,断言其倾向似乎为时过早,但许多原则与细节仍然需要及时检讨,以促使其进步与更快成熟。

  一、反垄断法应体现的经济理性与法学逻辑

  反垄断法有别于传统法律部门,有自身的一套逻辑与法理。传统法律部门,如民法、刑法等,贯穿其中的是正义、公平、责任、补偿等基本理念,这些基本理念来自于对公序良俗、普适道德的认同。而反垄断法的前提实际上是经济学的一种假定:有效竞争能比垄断更有利于资源的分配和福利的整体提高。历史上第一部现代反垄断法—美国《谢尔曼法》的诞生,虽然也带有对强权的反感情绪,在其一百多年的演变过程中,却逐渐被经济理性渗透。

  也正是因为其源于经典经济学的理论,而经济学学说又新见层出,难有定论,故反垄断法的正当性和适用的界限也素有争论。仍然有很多人,包括大企业主、经济学家质疑反垄断的基础,认为物竞天择是自然法则,逆向而行的反垄断法才真正会扼杀企业创新和争取上游的动力。仍然有很多国家至今没有反垄断法,或者为是否制定、如何制定反垄断法争执不下。仍然有很多反垄断案例,在处理的当时和处理之后都有许多分歧。如何解释反垄断法、如何把握反垄断的强度,各有说法,相互无法说服。

  举例来说,侵权责任法的法理就比反垄断法简单易懂。即使是普通民众,也能很快接受“侵权人应当赔偿被侵权人”这样的法则;而“具有垄断地位的企业滥用垄断地位的行为应当受到禁止”,就是相对晦涩的言语。什么是“垄断地位”,什么是“滥用”,如何“禁止”,都需要更专业的知识去理解。更重要的是,即使是通晓法律的专业人士,也必须在学习垄断经济学的基本理论后,才能理解反垄断法的法理。正是因为这样的专业性,社会,包括许多公众媒体,才会有“谁垄断就反谁”这样普遍的对反垄断法的误读。[1]

  以并购审查而言,垄断经济学认为,并购,特别是发生在同一市场的竞争者之间的横向并购,可能直接引起市场集中度的提高,事实上,许多大公司通过并购,可以非常简单地削除竞争者,成为超级垄断者。美国《谢尔曼法》当年制订的初衷,就是要破除在石油、铁路、钢铁等行业已经广泛形成的巨型托拉斯。基于这样的考虑,反垄断法设计了并购审查制度,要求所有达到一定规模以上[2]的并购必须向政府竞争管理部门进行申报并接受审查,在确认没有损害竞争的危险后才能继续此项并购。[3]

  垄断经济学同时也认为,并购是商业社会广泛存在的一项活动,并购在提高集中度的同时也可能带来规模效应等多种有效率的结果,如果过多过频地禁止或干预并购,也会增加商业活动的成本;另外,赋予政府干预并购的力量,也同时存在政府失灵、滥诉或寻租等负面效应。基于这样的考虑,反垄断法对并购案适用“合理规则”,即,除非证明某项并购确实存在实质损害竞争的危险,才能加以禁止。当然,这个举证责任在政府。同时,大多数国家的反垄断法也允许一些抗辩理由,如“失败企业抗辩(failure enterprises defense)”和“效率抗辩(ef-ficiency defense)”。这种抗辩理由和使用的“效率”等概念实际上都是从经济学引入的。

  尽管大多数国家选择强制的事前申报,但通过(approval)的概率仍然是很高的,比如欧共体宣称高于90%,而中国目前的记录更是高于95%。这就意味着,大约有90%左右的并购案件不得不依法进行申报,承担申报的各种成本,承担时间拖延的风险,但它们实际上并不会对竞争造成法律所禁止的损害。于是,并购审查的效率也一直存在着争论。这项防患于未然的制度,可能会给绝大多数的交易造成额外的成本。

  所以,并购审查制度从某种意义上,是法律为了寻求公平和正义而牺牲了效率的一项人为设计。为了查处百分之几的犯法,可能将一干众人全纳入监控,在很大程度上扰乱了商业计划。按照芝加哥学派的观点,这种监控必须是谨慎的和克制的,因为它从本质上是有违效率的。另外,这样的监控本身也是有成本的。但是,如果没有强制的事前申报,在事后发现此项交易有损竞争,再勒令已合并的公司解体或分离,可能导致的成本就更为巨大。

  于是,并购审查的门槛标准就非常重要,高了,有可能放过一些有问题的交易,低了,又可能将太多的交易纳入审查。但是,经济学理论也无法给出计量的定论,到底怎样的标准才是合适的、有效率的。大多数国家都依据本国经济的实际情况,设定了一定的标准,有的高,有的低,依据也差别很大。一般来说,主要的依据是营业额和利润,但因为实践复杂,计算方法也有很大不同。这些标准的设立及各种情形下适用的计算方法的设定,则可能更多地只是基于立法角度出发的经验。[4]

  综上,反垄断的并购审查制度中贯穿了经济学的理性和法学的逻辑。即使是反垄断法中经常用到的“集中”、“损害”、“竞争”、“市场结构”和“效率”等词,也是依据经济学的经典理论进行基本的解释,然后再按照法律适用的可能模式进行细化。在开篇明确这一点,是为了在随后的具体几个方面,能更清楚地理解为什么这样做、做得如何以及如何做得更好。

  二、审查标准的科学性

  依据《反垄断法》第28条的规定,对具有或者可能具有排除、限制竞争效果的集中应予禁止,但是经营者能够证明该集中对竞争产生的有利影响明显大于不利影响,或者符合社会公共利益的,可以不予禁止。因此,中国并购审查的基本标准是“排除、限制竞争”。

  一般认为,国际上曾有两种审查标准,一种是美国的“损害竞争(detriment to competition)”标准,另一种是欧洲的“取得或加强了主导地位(obtain orstrengthen dominant status)”标准。与美国标准相比,过去的欧洲标准可能会放过一些不会形成垄断地位的并购。美国则认为,在一些有竞争的市场,即使某项并购并不产生某一垄断者,但却明显削弱了竞争强度,仍应受到禁止或限制;另外,即使某项并购产生或加强了垄断地位,但可能效率上受益更大,也不一定加以禁止。

  从以往的经验来看,过去的欧洲标准更直观和易于掌握,而美国标准则有相当大的弹性。从受经济学的影响来看,过去的欧洲标准更符合哈佛学派的观点,而美国标准则反映出芝加哥学派的主张。以法律传统来看,过去的欧洲标准能为多数属于大陆法系的欧洲国家所接受,而美国标准则有深刻的普通法理念,将相当大的自由裁量权留给法官。

  在数十年的实践中,美国标准把握起来非常灵活,在不同时期呈现出执行强度的不同,而欧共体的许多判例则被认为有一定的僵化的问题。当商业社会的竞争方式日趋激烈和多变,特别是各国在国际竞争中都希望打造本国有竞争力的大型企业,并购审查被要求以更灵活的方式处理。这也是2004年欧共体修改其并购规定的重要原因。从2004年开始,欧共体将其审查标准修改为与美国标准相近,放弃了“主导地位”在并购审查中的惟一标准地位。

  欧共体将新的标准称之为SIEC标准,意为“对有效竞争的重大的阻碍(significant impediments toeffective competition)”。在这个定义中,“重大的(significant)”一词是对这个标准的最直接限制,排除了那些可能在一定程度上影响竞争但危害并不大的并购。[5]在实践中,欧共体仍然将市场份额作为衡量“重大的”的重要指标。在近6年的实践中,欧委会在把握“主导地位”与SIEC标准之间的兼容问题上,仍然非常犹豫,对市场结构的重视仍然是欧委会审查中的情结。但欧共体确实在努力地控制这样的倾向,在其审查结论中将重点放在论证阻碍竞争的“重大可能性”。

  中国反垄断法,特别是并购审查制度,深受欧共体传统的影响。[6]尽管在并购审查标准上基本上参照美国法,但在具体如何认定“排除、限制”方面,仍比较重视市场结构的变化。事实上,中国反垄断立法一直希望能兼容“结构标准”和“行为标准”。商务部的《经营者集中审查办法》第11条规定,对于某些附条件通过的交易,可以附加结构性条件、行为性条件或综合性条件,结构性条件诸如剥离部分资产或业务,行为性条件诸如开放某些平台或许可技术等。

  但这样的兼容,由法律人理解起来就有些粗糙,似乎不太尊重法条背后的经济学逻辑。在商务部《关于禁止可口可乐公司收购中国汇源公司审查决定的公告》中,商务部认定,如果集中完成后,可口可乐公司有能力将其在碳酸软饮料市场上的支配地位传导到果汁饮料市场,对现有果汁饮料企业产生排除、限制竞争效果,进而损害消费者的合法权益。这种逻辑基本上就是以“主导地位”认定必然会产生滥用的结果,从而排除、限制竞争。显然,尽管最终归结到“排除、限制竞争效果”,商务部的真正着眼点还是“主导地位”。

  商务部还提到:此项“集中挤压了国内中小型果汁企业生存空间,抑制了国内企业在果汁饮料市场参与竞争和自主创新的能力,给中国果汁饮料市场有效竞争格局造成不良影响,不利于中国果汁行业的持续健康发展”。这个结论有两个问题:一是直言保护“中小型企业的生存空间”,而有违反垄断法的原则—维护竞争,而不是保护竞争者;二是未能解释为什么生存空间受到挤压,反而会被抑制竞争和创新的能力。

  商务部在把握什么是“排除、限制竞争”,似乎仍然拘泥于市场结构,在欧共体6年前放弃了“主导地位”这个唯一标准后,我们的执法者似乎尚未理解当年美国标准和欧洲标准中间的差别。如前所述,并购是一项宜用“合理规则”审查的活动,过于僵硬的标准,没有任何论证的“想当然”的法律解释,忽视或者不去理解反垄断法的经济学原理,才会被外媒简单地归结为“保护主义”(注:张皓雯.中国否决可口可乐收购汇源外媒抬出贸易保护[N].国际先驱导报,2009-03-23.)。

  三、效率抗辩的可行性

  效率是经济学上的惯常用语。在不会使其他人的境况变坏的前提下,如果一项经济活动不再有可能增进任何人的经济福利,则该项经济活动就被认为是有效率的。效率包括生产效率和配置效率,配置效率指的是在给定技术和投入的前提下,怎样使资源从边际生产率低的地方流向边际生产率高的地方,从而使得资源得到最优化的利用,而生产效率指的是如何通过技术进步提高每一种资源的生产率,也就是把社会的生产可行性边界往外移。

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关于印发《杭州市企业高新技术研究开发中心考核细则》的通知

浙江省杭州市科学技术局


关于印发《杭州市企业高新技术研究开发中心考核细则》的通知

杭科计[2004]154号


各区、县(市)科技局,杭州经济技术开发区管委会经发局,市各有关单位:
  为了提高杭州市企业的技术创新能力,促进和加强我市企业高新技术研究开发中心(以下简称研发中心)的建设和管理,充分发挥其在高新技术产业发展中的作用,根据《杭州市企业高新技术研究开发中心管理暂行办法》,我局制订了《杭州市企业高新技术研究开发中心考核细则》。现印发给你们,请遵照执行。
  附件:杭州市企业高新技术研究开发中心考核细则

杭州市科学技术局
二OO四年十月十四日

附件:

杭州市企业高新技术研究开发中心考核细则

第一章 总则

  第一条 为了实施科教兴市战略,促进和加强我市企业高新技术研究开发中心(以下简称研发中心)的建设和管理,充分发挥其在高新技术产业发展中的作用,根据《杭州市企业高新技术研究开发中心管理暂行办法》,特制订本办法。
  第二条 本办法适用于已经杭州市科技局认定的市级企业高新技术研究开发中心和杭州市企业已被浙江省科技厅认定为“浙江省省级高新技术研究开发中心”的。
  第三条 遵循“独立、客观、公正、科学”的原则,采用书面材料评价与实地抽查考察相结合的考核办法。

第二章 考核组织

  第四条 考核工作由杭州市科技局自行组织或委托中介机构实施。
  第五条 考核工作每年进行一次,每年于一季度实施。各研发中心应在规定的时间内、按规定的格式及时上报研发中心的工作总结报告。
  第六条 考核工作采用专家打分和行政决策相结合。对于扶持期内的研发中心,必须进行专家打分;扶持期外的中心可以委托中介机构进行评估。
  第七条 专家组由杭州市科技局委托,由技术、经济和科技管理专家共同组成。

第三章 考核内容

  第八条 依托单位的情况
  (1)销售收入及利税;
  (2)新产品销售收入及利税;
  (3)科技经费投入;
  第九条 研发中心的状况
  (1)经费投入;
  (2)主要产品;
  (3)中心用房及研究开发和试验条件。
  第十条 研发中心的建设
  (1)研究开发工作对企业和行业高新技术发展的促进作用情况;
  (2)技术引进以及产学研合作情况;
  (3)中心主任的科研能力和管理水平;
  (4)人才激励机制和培训制度;
  (5)中心管理的规章制度;
  (6)研发队伍结构的合理程度。
  第十二条 研发中心的成果转化和产业化能力
  (1)完成新产品、新技术研究开发项目数;
  (2)知识产权基本情况及授权专利数;
  (3)获得国家、省部以及市级奖励情况;
  (4)承担国家和省、市课题的数量及经费;
  (5)成果转化及转让数。

第四章 考核程序

  第十三条 专家根据考核内容和要求,对照杭州市企业高新技术研究开发中心考核指标体系进行打分。
  第十四条 专家打分过程中如对研发中心提交的工作总结报告有疑义,可提出对研发中心进行实地考察。实地考察由杭州市科技局组织,考察的目主要是了解工作绩效和工作总结报告的真实性。
  第十五条 根据专家组或中介机构的评价,结合行政决策意见,综合考核结果分为优秀、合格、不合格3个等级。
  第十六条 第一次不合格者,提出警告,责令整改;扶持期内有分年拨付经费的,暂缓下达。连续两年不合格者,取消认定的杭州市企业高新技术研究开发中心称号,停止对其的资助。

第五章 附则

  第十七条 中介机构应坚持独立、客观、公正和科学的原则,不准利用承担考核活动之便谋取不正当利益,不准向考核专家施加任何倾向性影响,不准收取被考核单位的任何礼品和报酬。
  第十八条 考核专家应依照考核工作的有关规定、程序和方法,独立、客观、公正的开展考核工作。不得以任何方式向被考核的研发中心收取礼品和报酬;不得向任何单位及个人提供考核结果。
  第十九条 被考核的研发中心应按要求提供考核所需资料,并对资料的真实性负责,严重不实者,故意造假者,将取消其评估资格;不得向中介机构、考核专家或与考核工作有关的组织方馈赠或者许诺馈赠钱物,如经查实,将根据一票否决制,其考核结果定为“不合格”。
  第二十条 本办法由杭州市科技局负责解释。
  第二十一条 本办法自下发之日起执行。


实验动物管理实施细则(试行草案)

国家医药管理局


实验动物管理实施细则(试行草案)
1992年1月1日,国家医药管理局

总 则
第一条 根据国家科委《实验动物管理条例》的规定和国家医药管理局(91)第6号令《实验动物管理办法》的要求,制定本细则。
第二条 本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和个人。
第三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。

第一章 医药实验动物的质量控制
第四条 实验动物按微生物控制标准分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特殊病原体动物;四级,无菌动物(其微生物控制标准要求符合附表一、二中不得带有规定的病原体)。
实验动物病理检查要求:
一级:普通动物
外观:被毛清洁、光滑、有光泽;肌肉丰满、体态健壮、活泼;行动无异常;头脸不肿;背不穹起;四肢、尾和皮肤无缺损、无疥癣;泄殖孔清洁、正常。
病理解剖:各主要脏器无肉眼可见病理变化,如肿大、坏死灶或寄生虫包块等。
二级:清洁动物
符合一级动物指标,无二级微生物病原的病变。
三级:无特殊病原体动物
符合一级动物指标,无二、三级动物微生物病原的病变。
四级:无菌动物
除符合一级普通动物指标外,无二、三级动物微生物病原的病变;肝、脾、淋巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。
第五条 实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制(暂限于大、小鼠)。
一、科学管理
1.引种来源清楚,应带有系谱及生物学特性资料(如近交代数、交配方式、遗传组成、生物学特性),应符合国际公认的遗传概貌标准。
2.按国际规定的近交系动物的繁殖系统,进行种群维持和生产。
(1)基础群和血缘扩大群的生产方法
应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行,并应有谱系及个体卡。
(2)生产群
以随机交配方法进行生产,可连续繁殖3~5代,其生产群种鼠应与基础群血缘关系保持相对平行。
二、遗传质量控制
1.同系异体皮肤移植法。
2.生化电游法(参照附表四、五)。
3.动物的取样。
近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植,皮肤移植成功者还需从核心群中选送四只动物(2公、2母)进行生化位点的检查。
第六条 实验动物的饲料控制标准
一、用于实验动物的饲料:应根据各种动物的不同生理学特性和生长发育的不同阶段需要,制定其营养成分的标准。
二、科学制定各种实验动物饲料配方
1.应根据实验动物的营养需要科学制定各种实验动物的饲料配方(参见附表六)。
2.确定后的饲料配方不得任意更改,力求稳定。
3.饲料中不得添加抗菌剂、抗虫剂、防腐防毒及激素等其它药物。
三、原料要求及保管
1.精选原料,要求新鲜、无杂质、无毒、无霉变、无虫蛀、无鼠咬。
2.应设专门饲料库房。
饲料库房应保持干燥、通风、无虫、无野鼠、经常保持清洁卫生,各种饲料或原料应分类堆放整齐。
3.维生素类原料应存放在避光、低温干燥处。
4.加工后成品与原料应分别保管。
5.饲料库房内严禁存放杂品及毒性药品等。
6.饲料库房必须建立严格领发、保管制度及完整的管理手续。
四、加工制作
选择优质原料按饲料配方比,准确称重,充分混匀,制成的料块应有适宜的硬度和适口性。
块料成品进行适当的包装,并根据不同级别实验动物的需要分别进行消毒,包装封口应有标签,注明饲料种类、制作日期及制作人姓名。成品料块存放原则上不得超过二个月。

第二章 医药实验动物饲育条件和设施标准
第七条 医药实验动物饲育条件和设施应符合相应的标准要求,并应取得省(市)级实验动物管理部门的合格证。
第八条 实验动物饲育设施的标准应符合附表七之要求。
第九条 实验动物饲育场应有的设施结构
一、前区,包括:办公室,隔离检疫室,库房,饲料制作室,饲料库,维修室,走廊和工作人员卫生设施等。
二、控制区(饲育区),包括:育种室,种群扩大室,繁育室,待发室,清洁物品贮藏室和清洁走廓。
三、后勤区,包括:洗刷消毒间(含洗刷消毒设备等),环境调控设施(含温度、湿度、光照、通风),废弃物品存放,尸体和病理解剖动物的处理,处理间,污物走廓等。
第十条 实验动物饲育设施的要求
一、普通动物(开放系统)
1.外环境条件
(1)实验动物饲育的地址应选择在无污染、无噪音的僻静处;
(2)院落整齐、清洁、定期消毒;
(3)条件允许下有一定的绿化面积;
(4)设有专用的垃圾、动物尸体的存放处,设有尸体焚烧和处理设施;
(5)动物饲育室附近不得饲养非实验用的家禽、家畜。
2.动物饲育室建筑条件
(1)中、小型动物饲育室进出口不得直接对外;
(2)门窗严密,应有防昆虫的纱门纱窗;
(3)天花板光洁,能消毒;
(4)地面平坦,地面及墙壁能洗刷;
(5)具有封闭式下水道;
(6)具有换气装置及防野鼠的设备。
3.饲育室内环境条件:应符合附表七之要求。
4.笼、饲育的环境条件
(1)应使用易于清洗消毒及操作的笼具;
(2)饲具及饮水用具需能进行消毒,并需要使用不生锈的材料制作。
5.管理条件
(1)制度:要有动物饲育室的规章制度、操作规程、卫生防疫制度、洗刷消毒制度 、饲料加工制度、工作定额制度、岗位负责制度等。
(2)工作记录:有笼卡、有饲育室日记、有动物帐目、环境记录(温、湿度)和交接班记录。
(3)人员卫生:应有洗澡卫生设施,工作时一律穿戴配发的洁净工作服、工作帽、口罩、手套、工作鞋。
(4)铺垫物要消毒,应达到清洁、干燥、无毒、无虫、无感染源、无污染、不可吃、能吸水。
二、清洁动物(半屏障系统)
除达到普通动物要求外,还必须达到下列各项要求:
1.动物饲育室建筑条件
(1)做到清洁区与污染区分开;
(2)门、窗要达到密封的要求;
(3)有缓冲间;
(4)有更衣室;
(5)有换气装置。
2.饲育室内环境条件:应符合附表七之要求。
三、无特殊病原体动物与无菌动物(屏障系统或隔离系统)
1.除达到清洁级动物要求之外,饲育室内环境条件应符合附表七之要求。
2.管理条件:
工作人员进入动物饲育室前应彻底淋浴,穿戴经灭菌的工作服、工作帽、口罩和手套。

第三章 实验动物的检疫
第十一条 实验动物的检疫要求。
为提高实验动物的健康水平,预防实验动物群体中发生传染病,避免新引进的动物对原有动物及有关人员造成危害,必须遵守下列检疫要求:
一、新引进的动物必须进行隔离检疫,确保无传染病后,方可移入饲养区。
二、动物发生传染病死亡应及时进行处理(病理尸检及实验室检查),作出诊断,提出处理意见,报有关负责人或主管部门。
三、患有传染病的动物或患有非传染病的动物不得用于动物实验。发生传染病时,患病动物全部销毁;房屋、用具、笼架具、垫料、衣服、鞋帽等必须进行彻底消毒;动物室消毒封闭一定时间后才能开启使用。
四、实验动物发生烈性传染病流行时,应立即报告各级医药实验动物管理委员会,同时采取严格的隔离措施,以防传染病蔓延,如有拖延或隐瞒不报者,所在单位要承担责任,并报主管单位吊销其合格证。

第四章 实验动物的保种、引种与供应
第十二条 实验动物的保种。
一、保种单位必须有符合实验动物级别要求的设施条件,由高、中级实验动物科技人员直接管理,定期进行质量检测。
二、实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系,并持有省(市)级主管部门的合格证书。
三、保种单位有责任按计划向生产单位提供种子。所提供的种子动物要有保种单位负责人签发的标明品系、遗传背景、微生物控制情况(动物等级资料)和合格证副本。
四、保种单位有责任根据引种单位的情况提出引种的指导意见,引种单位有义务反馈有关种子的生产和使用情况。
第十三条 实验动物引种
一、引种单位需获得实验动物生产、供应设施合格证后方可引种。
二、一般情况下,对近交系生产群每年应进行一次遗传质量检测,对不同等级的动物必要时进行微生物检测。
第十四条 实验动物供应
一、实验动物的生产、供应单位所提供的实验动物必须保证质量,要有单位负责人签发的标明遗传背景、微生物控制情况等有关资料及实验动物合格证副本(注明:供应数量、日期及使用实验动物的课题)作为实验动物合格的依据。
二、实验动物的生产单位与实验动物的使用单位都应信守双方签定的供需计划合同(合同应按国家合同法签定)。
三、实验动物的运输器具要安全可靠和符合微生物控制的等级要求,不得将不同品系动物混装,运输过程中应保证实验动物的健康和安全。

第五章 实验动物实验(观察)室的条件和管理
第十五条 实验动物实验(观察)室是指应用实验动物进行医药产品的药理、毒理和质量检定实验的场所,其设施条件应参照相应等级实验动物饲育的条件执行。
第十六条 实验动物实验室必须使用合格动物,凡来源不明,健康和遗传质量不清楚,不合格的动物不得进入实验动物实验室。
第十七条 实验动物室负责人员必须获得并验收了供应单位实验动物合格证后,才能与供应单位签订供需计划,接受动物。
第十八条 凡使用微生物情况不明的实验动物或野生动物时,均应在检疫室经检疫后,方可移入实验动物实验(观察)室。
第十九条 不同品种;同一品种不同品系;不同品系不同等级;不同品系但同一毛色的实验动物不得混养于同一实验(观察)室内。
第二十条 同一实验室内,不得做互有干扰的药物实验。
第二十一条 进行同位素、致癌物或传染性动物实验时,其设施条件应符合国家相应的法规和条例。
第二十二条 进行动物实验时,实验人员操作应尽量轻柔,以免影响实验结果并惊吓其他动物。
第二十三条 必须善待动物,处死动物应采用符合规范的方法,从事的实验可致动物痛苦时,应尽量采用麻醉的方法。
第二十四条 实验动物的尸体应置于焚尸炉内烧毁或暂时贮存于冰柜中再作统一处理。
第二十五条 科研课题立项、成果鉴定和药品安全检验必须应用合格的实验动物并具备相应的动物实验(观察)室条件设施,应用不合格实验动物或不具备合格的实验动物条件,不予批准科研课题立项,所做的实验数据和测试结果无效。

第六章 实验动物工作人员
第二十六条 实验动物饲育和应用单位必须有适当比例的高级、中级和初级科技人员。各类人员都应遵守实验动物饲育管理的各项制度。
第二十七条 从事实验动物工作的各类人员应当得到省(市)级主管部门的资格认可。
第二十八条 各级实验动物管理部门,应对从事实验动物工作的各类人员进行培训、考核,提高业务水平,考核成绩作为评定和晋升技术职称的依据。
第二十九条 从事实验动物的工作人员应享受较高的劳动保护和福利待遇,以保证其健康和工作人员相对稳定。
第三十条 实验动物工作人员,应定期进行身体健康检查和预防免疫,发现患有传染病者特别是人畜共患病者,应及时调换工作。

第七章 奖励与惩罚
第三十一条 各级医药实验动物管理委员会对长期从事实验动物饲育管理、科研工作,忠于职守,辛勤劳动,取得突出成绩的单位和个人,应给予表彰、奖励或授予荣誉称号。
第三十二条 对违反细则和应用不合格实验动物的生产供应和应用单位,由医药实验动物管理委员会分别不同情况,建议有关部门给予警告、限期改进、撤消合格证、责令关闭等处理,造成损失的追究其行政责任,民事责任;情节严重,构成犯罪的,应追究其刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会负责解释。
第三十四条 本细则自1992年1月1日起执行。
附表一
实验动物病毒检测等级标准
--------------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 病 毒 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔
----------------|--------------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |淋巴细胞性脉络丛脑炎病毒Lymphocytlc Chor
|lomegltls virus (LCM) ○ ○ ○
|流行性出血热病毒Eplzootlc Hemorrhaglc Fever
|virus (EHFV) ○ ○
|小鼠脱脚病病毒(鼠痘病毒)Eotremella Virus
|(poxvirus of mice) ○
|兔出血症病毒Rabbit Hemorrhaglc Dlseasc Virus ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
二级:清洁动物体|鼠肝炎病毒Mouse Hepatitis Virus (MHV) ○
|仙台病毒Sendal Virus ○ ○ ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
三级:无特殊 |猴病毒Slmian Virus (SV5) ○ ○
病原动物 |小鼠肺炎病毒Pneumonla Virus of Mice (PVN) ○ ● ○ ●
|呼肠弧毒病3型Reovirus Type 3 (Reo-3) ○ ● ○ ○
|小鼠脑脊髓炎病毒Mouse Encephalomyelitis Virus
|(GdDN) ○ ● ●
|小鼠腺病毒Mouse Adenovirus (MAd) ●
|K病毒K Virus (KV) ●
|小鼠微小病毒Minute Virus of Mice (MVM) ○
|多瘤病毒Polyoma Virus ○
|轮状病毒Rotavirus ●
|Toolan's 病毒(H-1) Toolan's Virus (H-1) ○
|大鼠潜在病毒Kllham's Rat Virus (KRV) ○
|大鼠冠状病毒Rat Corona Virus (RCV) ○
|大鼠涎泪腺炎病毒Slalodacryoadenitls Virus
|(SDAV) ○
|新生小鼠流行性腹泻病毒Eplzootic Diarrhea of In-
|fat Mice (EDIM) ●
|乳酸脱氢酶病Lactic Dehydrogenase Virus (LDH) ●
|小鼠巨细胞病毒Mouse Cytomegalovirus (MCMV) ●
----------------|--------------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |不能有可检出的病毒
--------------------------------------------------------------------------------------
注:○要求没有,必须检查;●需要时检查。
附表二
实验动物病原菌检测等级标准
----------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 病 原 菌 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔 狗
----------------|----------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |沙门氏菌Salmonella Sp. ○ ○ ○ ○ ○ ○
|单核细胞增多性李氏杆菌Listeria mono-
|cytogenes ● ● ● ● ●
|假结核耶氏菌Yersinia pseudotuberculosis ● ● ● ● ●
|布鲁氏菌Brucella ○
----------------|----------------------------------------------------------------
二级:清洁动物 |出血败血性巴氏杆菌Pasteurella multoci-
|da ○ ○ ○ ○ ○ ○
|支气管败血性包特氏菌Bordetella bron-
|chiseptica ○ ○ ○ ○ ○ ○
|念球状链杆菌Streptobaclllus monlli-
|formis ● ● ● ● ● ●
|小肠结肠炎耶氏菌Yesinia enterocoliltica ● ● ● ● ● ●
|肺支原体Mycoplasma pulmonis ○ ○
|溶神经支原体Mycoplasma neurolyticum ●
|关节炎支原体Mycoplasma arthrilidis ●
|鼠棒状杆菌Corynebacterium Kutscherl ○ ○
|泰泽氏菌Bacillus piliformis ○ ○ ○ ○ ○
|大肠杆菌Escherlchia coll 0115a C: K
|(B) ●
|嗜肺巴氏杆菌Pasteurella pneumotropica ○ ○ ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
三级:无特殊病 |肺炎克雷伯氏菌Klebsiella pneumonia ○ ○ ○ ○ ○
原体动物 |
|金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus ○ ○ ○ ○ ○
|肺炎链球菌Streptococcus pneumonia ○ ○ ○ ○ ○
|乙型(β)溶血性链球菌β-hemolytic
|Streptococcus ○ ○ ○ ○ ○
|绿脓杆菌Pseudomonas aeruginosa ○ ○ ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |无任何可查到的细菌 ○ ○ ○ ○ ○
----------------------------------------------------------------------------------
注:○必须检查;●需要时检查。
附表三
实验动物寄生虫检测等级标准
--------------------------------------------------------------------------------------
动物等级 | 寄 生 虫 动 物 种 类
| 小鼠大鼠豚鼠地鼠 兔 狗
----------------|--------------------------------------------------------------------
一级:普通动物 |体外寄生虫(节肢动物)Ectoparasite ○ ○ ○ ○ ○ ○
----------------|--------------------------------------------------------------------
二级:清洁动物 |脑原虫Encephalitizoon cuniculi ● ● ● ● ○
|阿米巴Entamoeba Sp. ○ ○ ○ ○ ● ●
|爱美尔球虫Eimeria Sp. ● ● ○ ● ○
|带绦虫Taenia Sp. ○ ○   ○ ○ ●
|短膜壳绦虫Hymenolepis nana ○ ○ ○
|长膜壳绦虫Hymenolepis diminuta ○ ○ ○
|孟氏裂头绦虫Spirometra mansonl ●
|华枝睾吸虫Clonor chis sinensis ●
|猫后睾吸虫Opisthorchis felineus ●
|卫氏并殖吸虫Paragonlmus westermanl ●
|犬钩虫Ancylostoma caninum ○
|弓蛔虫Toxocara Sp. ○
|管状线虫Syphacia Sp. ○ ○ ○
|四翼无刺线虫Aspiculuris tetraptera ○ ○ ○
|结膜吸吮线虫Thelaziidae callipeda ●
|棘腭口线虫Gnathostoma spinigerum ●
|犬恶丝虫Dirofilaria immitis ○
|肾膨结线虫Dioctophyma renale ●
|鼠膀胱线虫Tri hosomoides crasslcauda ○ ○ ○
|肝毛细线虫Capillaria hepallca ○ ○ ○
|栓尾线虫Passaluras Sp. ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
三级:无特殊病 |卡氏肺胞子虫Pneumocystis carinii ○ ○ ○
原体动物 |毛滴虫Trichomonas Sb. ○ ○ ○
|鼠贾第鞭毛虫Giardia muris ○ ○ ○
|鼠六鞭毛虫Spironucleus muris ○ ○ ○
----------------|----------------------------------------------------------------
四级:无菌动物 |
----------------------------------------------------------------------------------
注:○要求没有,必须检查;●需要时检查。
附表四
小鼠常用品系生化遗传概貌
----------------------------------------------------------------
Loci Strain Car-2 Es-3 Gpd-1 Gpi-1 Hbb Idh-1
----------------------------------------------------------------
A b b c b a d a
AKR/J a b c b a s b
C3H/He b b c b b d a
C57BL/6 a a a a b s a
CBA/J b b c b b d b
CBA/01a a b c b b d b
BALB/c b b a b a d a
CBA/1 a b c a a d b
CBA/2 b b c b a d b
515 a b c b a s a
TA1 b a a b a s a
TA2 a b c b b d a
----------------------------------------------------------------
Loci Trf Ce-2 Es-10 Mod-1 Mup-1 Pgm-1
----------------------------------------------------------------
A b a a a a a
AKR/J b b b b a a
C3H/He b b b a a a
C57BL/6 b a a b b b
CBA/J a b b b a a
CBA/01a a b b b a b
BACB/c b a a a a a
DBA/1 b b b a a b
DBA/2 b a b a a b
515 b b a b b b
TA1 b b b b b a
TA2 b b a b b b
----------------------------------------------------------------
附表五
大鼠常用品系生化遗传概貌
--------------------------------------------------------------
LoCi Es-3 Es-4 Es-6 Es-8 Es-9 Es-10 AKp-1 Cat
strain
--------------------------------------------------------------
F344/N a b a b a a a a
Lou/c a b b b a a a a
SHR b a a b a a a b
WKY d b a a c b a b
LEW/M d b a b c a a a
ACI a b b b c a b a
--------------------------------------------------------------
附表六
实验动物所需主要营养参考指标
------------------------------------------------------------------------------------------------
| 指 标
|--------------------------------------------------------------------------------
| 大小鼠 | 家兔 | 鼠 | 地鼠| 犬 | 猫 | 猕猴
项 目|--------------|--------------|--------------|------|------|------|--------
| 特殊|繁殖用|繁殖用|育成用|繁殖用|育成用|饲育用|饲育用|饲育用|饲育用
|繁殖用| | | | | | | | |
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
水分(%)≤ | 10 | 10 | 10 | 16 | 10 | 10 | 10 | 7 | 7 | 7
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗蛋白(%)≥| 23 | 21 | 18 | 15 | 20 | 18 | 22 | 17 | 30 | 20
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗脂肪(%)≥| 5 | 4 | 3 | 4 | 3 | 4 | 4 | 3 | 6 | 2
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗纤维(%)≤| 5 | 5 |10-15 |10-15 |10-15 |10-15 | 6 | 5 | 4 | 4
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
粗灰分(%)≤| 8 | 8 | 9 | 9 | 9 | 9 | 8 | 10 | 7 | 8
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
钙(%) |0.8- |0.8- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |1.0- |0.8-
| 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5
--------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|--------
磷(%) |0.4- |0.4- |0.4- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.5- |0.4-
| 0.7 | 0.7 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.8 | 0.7
------------------------------------------------------------------------------------------------
附表七
实验动物环境指标应符合下列要求
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| 指 标
|----------------------------------------------------------------------
项 目 |开放系统 简易屏障系统 屏障系统 隔离系统
|(普通) (清洁) (SPF) (无菌)
--------------------|----------------------------------------------------------------------
温度(C) |18--29 18--29 18--29 18--29
温度(%) |40--70 40--70 40--70 40--70
换气次数(次/h) | 10 10 10
气流速度(m/s) | 0.18 0.18 0.18
压差(mmH2O) | 2.5 2.5 2.5
洁净度(级) |>100000 100.000 10.000 100
氨浓度(mg/m3) | 15 15 15 15
噪声(dB)≤ | 60 60 60 60
照度(Lux) |150--300 150--300 150--300 150--300
--------------------------------------------------------------------------------------------



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