关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
国家医药管理局
关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。
附件：制药机械管理办法实施细则
第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）人员
1、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5％以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。
（二）厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字记录、资料必须存档。
（四）按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
（七）原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托，中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01￣03报表”。
（十）建立和完善质量体系。
（十一）为不断改进产品质量，建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品；
（二）使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品；
（三）低于产品标准规定性能指标的产品；
（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；
（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费，对国内已有多家企业产的产品，企业做为新项目投产前，应征得国家医药管理局的同意。
第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品；
（三）无产品标准，没有经过鉴定的产品；
（四）国家明令淘汰的产品；
（五）假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则，遵守公认的商业道德。
（一）经营企业不得假冒他人注册商标，不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志，不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明；
（二）经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品；
（三）制药机械产品广告必须真实、科学、准确，不得作虚假宣传、欺骗用户；
（四）经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会（展销会），也不得设立全国性的展销机构。
第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理局级三个级别，实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目，按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理：
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目，由审批、立项主管部门组织鉴定，或委托有关单位主持鉴定；非医药系统单位完成的项目，由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定，并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品，各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式：
（一）检测鉴定：凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目，由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价，做出书面结论。
（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
（三）会议鉴定：由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会，以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成，特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25％的具有中级技术职称的人员参加，鉴定委员会的人数为7—15人，原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。
第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。
（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成，并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
（二）制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构，负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
（三）全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定，开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。
（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。
（二）企业生产制药机械产品，没有国家标准或行业标准的，必须制定企业产品标准；为提高产品质量，促进技术进步，企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准，应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准，应符合ＧＢ／Ｔ1．1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。
（三）制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准，并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则，不准鉴定和组织批量生产。
（四）国家标准、行业标准中的强制性标准，企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。推荐性标准，企业一经采用，应严格执行；企业已经备案的企业产品标准，也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”），参与国际市场竞争。
（一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。
（二）企业在新产品开发、技术改造和技术引进中，应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划，并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
（三）医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
（四）对经济效益和社会效益显著的“采标”项目，可按有关规定，申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理，切实加强企业技术基础工作，提高产品质量。
（一）企业要牢固树立质量第一的观念，增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识，主动接受政府和用户的监督，把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程，积极开展“质量兴厂”活动。
（二）企业的厂长（经理）要对企业的质量工作负全责，亲自抓质量工作，做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长（经理）必须有计划地接受质量管理知识培训，负责组织建立企业质量体系，并使其有效运行；制定质量方针、目标、管理计划，建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会；直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况，是考核厂长（经理）经营业绩的重要内容。
（三）质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构，落实各类机构和人员的质量职能，严格质量责任制，并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜，严格实行“质量否决权”制度。
（四）企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要建立健全必要的规章制度，保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
（六）技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心，增加质量投入，积极采用先进的生产设备，先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段，提高产品的技术含量和质量水平。
（七）企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求，加强计量管理的工作，严格计量检测设备的管理，并跟踪生产和科技发展，充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求，并按照规定定期进行计量检定。
（八）推行科学的质量管理方法，认真贯彻ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000质量体系和质量保证系列标准，推广应用工业工程和可靠性技术，编写系统、完整的企业质量管理手册，建立健全质量保证体系，并保持正常、持续、有效地运行。
（九）建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故，应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
（一）监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出，报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查（也称“行检”）计划由国家医药管理局提出，经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订，并组织实施。
（二）统一监督检验（简称“统检”）
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划，经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
（三）定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布，地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
（一）生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作，无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的，由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评；情节严重的，由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业，其产品按不合格论处。
（二）承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样，受检企业有权拒绝。
（三）对监督检查产品不合格的生产企业，由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请，复查申请的期限一般不得超过半年。
（四）承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书，不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
（五）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品，经整改仍达不到要求的，由发证机关撤消其有关证件和标志。
（六）凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
（七）国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的，其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费，按照国家有关规定执行。
（八）监督检查对承检单位及人员的要求，对质量不合格产品、生产企业的处罚，按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构，除符合国家有关规定外，还应具备以下条件：
（一）承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
（二）承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求；熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等；了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法；经培训考核合格，取得资格证书。
第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托，负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极参加质量体系认证。通过认证，提高企业的质量信誉，增强企业在市场上的竞争能力。
（一）制药机械生产企业应在宣贯ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上，确定质量保证模式，选择国家认可的制药机械质量体系认证机构，申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
（二）质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化，达不到认证标准时，认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极申请产品质量认证，并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导：
（一）对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业，要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨，在产品水平和质量稳定性上下功夫，积极申请产品质量认证。
（二）对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业，要有效地稳定提高产品实物质量量，创造条件贯彻先进标准，做好产品质量认证的基础工作。
（三）对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业，一要抓好厂长的质量培训；二要加大质量监督抽查力度；三要完善质量检测手段，严把质量检验关，保证产品合格；通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位，都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品，应接受认证机械对其产品的监督检查。
第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的，除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外，国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施：
（一）责令违反规定的单位限期改正；
（二）建议有关行政、执法部门采取处罚措施，直至吊销营业执照；
（三）在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品；
（四）禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会（展销会）；
（五）对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的，不予立项、不给鉴定、不评成果。
第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括：原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释，自公布之日起实施。
金融企业选聘会计师事务所招标管理办法（试行）
财政部
关于印发《金融企业选聘会计师事务所招标管理办法（试行）》的通知
财金〔2010〕169号
各中央管理金融企业，中国投资有限责任公司，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团财务局，财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处：
为加强国有金融资产管理，规范国有及国有控股金融企业选聘会计师事务所行为，提高会计信息质量，促进注册会计师行业的公平竞争，保护金融企业和会计师事务所的合法权益，现将《金融企业选聘会计师事务所招标管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）及新疆生产建设兵团财务局请将本文转发地方国有及国有控股金融企业执行。
附件：金融企业选聘会计师事务所招标管理办法
财政部
二○一○年十二月三日
附件：
金融企业选聘会计师事务所招标管理办法（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强国有金融资产管理，规范金融企业选聘会计师事务所行为，提高会计信息质量，促进注册会计师行业的公平竞争，保护金融企业和会计师事务所的合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国注册会计师法》及相关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内依法设立的国有及国有控股金融企业、中国投资有限责任公司适用本办法，其他金融企业参照本办法执行。
第三条 本办法所称金融企业，指获得金融业务（包括证券、保险业务）许可证的政策性银行、邮政储蓄银行、国有商业银行、股份制商业银行、城市商业银行、农村商业银行、农村合作银行、信用社、新型农村金融机构、信托投资公司、金融租赁公司、金融资产管理公司、财务公司、保险公司、证券公司、期货公司、基金管理公司，以及金融控股公司、融资性担保公司、金融监管部门所属的从事相关金融业务的企业等。
第四条 本办法所称金融企业选聘会计师事务所是指金融企业根据相关法律法规要求，聘用会计师事务所对财务报告（包括中国会计准则财务报告和国际会计准则财务报告，下同）发表审计意见、出具审计报告的行为。
第五条 金融企业选聘会计师事务所，服务费用达到或超过100万元的，应采用公开招标或邀请招标的采购方式；服务费用不足100万元的，可采用公开招标、邀请招标或竞争性谈判等采购方式。
第六条 金融企业合并资产总额在5000亿元及以内或者控股企业户数在50户及以内的，其全部企业原则上聘用同一家会计师事务所实施审计；金融企业合并资产总额在5000亿元以上，并且控股企业户数在50户以上的，其全部企业最多可聘用不超过5家会计师事务所审计。对于聘用多家会计师事务所审计的，应确定其中一家为主审会计师事务所。主审会计师事务所承担的审计业务量一般不低于50%，并且金融企业母公司报表及合并报表必须由主审会计师事务所审计。参与审计的会计师事务所对各自审计的内容承担审计责任，主审会计师事务所对金融企业母公司报表及合并报表承担审计责任。
第七条 金融企业选聘会计师事务所招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
任何单位和个人不得违反法律、行政法规规定，限制或者排斥会计师事务所参加投标，不得以任何方式非法干涉招标投标活动。
会计师事务所通过投标承接和执行审计业务的，应当遵守审计准则和职业道德规范，严格按照业务约定书履行义务、完成中标项目。
第二章 会计师事务所资质要求
第八条 金融企业聘用的会计师事务所要具备以下基本资质：
（一）在中国境内依法注册成立3年及以上，由有限责任制转为特殊的普通合伙制或普通合伙制的会计师事务所，延续转制前的经营年限；
（二）具有固定的工作场所，组织机构健全，内部管理和控制制度较为完善并且执行有效；
（三）具有良好的执业质量记录，按时保质完成审计工作任务，在审计工作中没有出现重大审计质量问题和不良记录，具备承担相应审计风险的能力；
（四）具有良好的职业道德记录和社会声誉，认真执行有关财务审计的法律、法规和政策规定；
（五）能够保守被审计金融企业的商业秘密，维护国家金融信息安全；
（六）财政部规定的其他条件。
第九条 承担金融企业审计业务的会计师事务所，注册会计师人数、经营年限、业务规模等资质条件必须与金融企业规模相适应。具体要符合以下条件：
（一）金融企业合并资产规模在5000亿元以上的，受聘会计师事务所注册会计师人数不少于200人，近3年内有连续从事金融企业审计相关经验；
（二）金融企业合并资产规模达10000亿元以上的，受聘会计师事务所注册会计师不少于400人，近3年内有连续从事金融企业审计相关经验。受聘会计师事务所在承接该项审计业务后，单项业务收入占事务所当年总收入的比例原则上不得超过40%。
第十条 会计师事务所存在下列情况之一的，不得从事金融企业审计业务：
（一）近3年内因违法违规行为被财政部、省级财政部门或其他相关部门给予没收违法所得、罚款、暂停执行部分或全部业务、吊销有关执业许可证和撤销会计师事务所等行政处罚；
（二）近3年内因审计质量等问题被国家相关主管部门给予警告或通报批评两次（含）以上；
（三）财政部、省级财政部门根据会计师事务所执业质量，明确其不适合承担金融企业审计工作。
第十一条 金融企业在境外上市，应当优先选择有利于保障国家经济信息安全的大型会计师事务所提供相关服务。金融企业在境外上市，根据相关要求聘用境外会计师事务所的，受聘会计师事务所应具备良好的职业道德记录和社会声誉，并在中国境内设立有相关成员机构。该境内相关成员机构符合本办法第八条、第九条和第十条的规定。
第十二条 金融企业在选聘会计师事务所过程中，应按本办法规定要求投标会计师事务所提供有关资质证明文件，充分运用财政部门和注册会计师协会公开的行业信息，对会计师事务所进行资格审查。
第三章 招标、投标、开标、评标规范
第十三条 金融企业通过招标选聘会计师事务所，招标方式分为公开招标和邀请招标。
（一）公开招标，指通过在公开媒体发布招标公告，邀请会计师事务所投标的选聘方式。
（二）邀请招标，指通过投标邀请书，邀请3家及以上会计师事务所投标的选聘方式。
第十四条 金融企业负责组织内部相关业务部门编制选聘会计师事务所招标文件。招标文件应当包括下列内容：
（一）招标项目介绍；
（二）对投标会计师事务所资质审查的标准；
（三）投标报价要求；
（四）评标标准；
（五）拟签订业务约定书的主要条款。
招标单位应当在招标文件中详细披露便于投标会计师事务所确定工作量、制定工作方案、提出合理报价、编制投标文件的招标项目信息，包括金融企业的组织架构、所处行业、业务类型、地域分布、财务信息(如资产规模及结构、负债水平、年业务收入水平、其它相关财务指标)等。
第十五条 会计师事务所根据招标公告的要求或投标邀请书中的规定进行投标。会计师事务所应按照规定的程序及相关要求，在规定时间内将投标文件报送招标人。未按招标公告及相关要求密封的投标文件、迟报的投标文件均为无效投标。
第十六条 会计师事务所在投标书中对以下方面作出明确的承诺和陈述：
（一）会计师事务所的营业执照和执业证书复印件；
（二）同意承担招标书规定的工作内容；
（三）审计工作方案及保证措施；
（四）会计师事务所近3年年检情况及奖惩情况；
（五）项目小组人员构成、项目负责人及主要成员简介及其相关资格证书的复印件；
（六）收取费用预算及支付方式（费用预算中人工费用、差旅费用、其他费用等应分别列示）；
（七）未经金融企业有关监管部门和被审计金融企业书面同意，不将审计工作底稿及审计过程中获得的有关被审计单位的相关信息在审计团队以外流传，根据法律、法规、职业道德守则要求向有关监管部门提供信息或披露信息的除外；
（八）其他需要报送的材料和情况。
第十七条 在会计师事务所按规定投标后，金融企业应密封保存，并于评标时在监票人员的监督下统一开标。
第十八条 金融企业应当组建评标专家库。专家库成员应由招标金融企业的代表和熟悉金融业务或财务会计业务的外部专家组成。
金融企业应从专家库成员中抽取5人以上单数组成评标委员会负责评标，其中熟悉金融业务或财务会计业务的外部专家一般不应少于成员总数的1/3。
评标委员会名单在中标结果确定前应当保密。
第十九条 金融企业应当采取必要的措施，保证评标在严格保密的情况下进行。任何单位和个人不得非法干预、影响评标的过程和结果。
第二十条 评标委员会应当制定评标标准，并在评标之前予以公布。评标标准至少应当包括：
（一）投标事务所的资质条件；
（二）投标事务所的工作方案、人员配备、相关工作经验、职业道德记录和质量控制水平、商务响应程度；
（三）投标事务所的报价；
（四）其他评标委员会认为应评定的标准。
评标委员会可参照附表（评标标准及权重设计参考表）设计适用于招标金融企业的评标标准及权重表。
第二十一条 评标委员会应当按照公平、公正、择优的原则进行评标，认真对投标会计师事务所的投标文件和陈述进行审核，依据评标标准对投标会计师事务所进行评分，按照得分高低次序排出名次，并根据名次向金融企业推荐中标候选事务所，同时提供书面评标报告。
第四章 金融企业决策程序规范
第二十二条 金融企业应在评标委员会推荐的中标候选会计师事务所中确定一名中标会计师事务所。
在同等条件下，对于符合下列条件之一的会计师事务所应优先考虑：
（一）高级管理团队关系和谐、年富力强的；
（二）运用信息化手段实施质量控制和内部管理的；
（三）由有限责任制转为特殊的普通合伙制的；
（四）由财政部和中国证监会推荐从事H股企业审计业务的；
（五）具有较强的执业责任承担能力的。
第二十三条 股份制金融企业，由金融企业经营管理层或董事会专门委员会初步确定中标会计师事务所后，应按企业章程规定，履行董事会或股东会（股东大会）审议程序，决定聘用中标会计师事务所，并确定会计师事务所的报酬。
第二十四条 股份制金融企业，如董事会或股东会（股东大会）未审议通过聘用中标会计师事务所，金融企业经营管理层或董事会专门委员会应在评标委员会推荐的中标候选会计师事务所中另行确定一名中标会计师事务所，重新提请董事会或股东会（股东大会）审议。如中标候选会计师事务所均未获通过，金融企业应重新启动会计师事务所选聘程序。
第二十五条 金融企业履行内部决策程序决定聘用中标会计师事务所后，应向中标会计师事务所发出中标通知书，同时将中标结果通知所有未中标的投标会计师事务所。
第五章 会计师事务所中标有效期
第二十六条 会计师事务所一经中标，有效期限最长为3年。在中标有效期内，金融企业续聘同一会计师事务所的，可以不再招标，按公司治理程序续聘。
第二十七条 会计师事务所在中标有效期内，存在以下情况的，金融企业有权终止与会计师事务所的业务约定：
（一）会计师事务所未按业务约定将审计报告等服务成果提交金融企业的；
（二）会计师事务所出具的审计报告不符合审计工作要求，存在明显审计质量问题的；
（三）会计师事务所将服务分包或转包给其他机构的；
（四）会计师事务所与金融企业有关人员串通，虚假投标的；
（五）会计师事务所资质条件发生变化，不符合本办法第八条、第九条、第十条规定的；
（六）其他违反法律、法规和业务约定的行为。
第二十八条 金融企业解聘、不再续聘会计师事务所，会计师事务所辞聘，会计师事务所中标有效期满，或金融企业连续聘用同一会计师事务达到规定年限的，金融企业应根据本办法规定，重新履行会计师事务所招标程序。
第二十九条 金融企业连续聘用同一会计师事务所（包括该事务所的相关成员单位）原则上不超过5年。连续聘用会计师事务所的起始年限从该会计师事务所实际承担金融企业财务报告审计业务的当年开始计算。
截至2010年12月31日，如果金融企业连续聘用同一会计师事务所年限已经达到或超过5年的，最长可延缓3年更换，但连续聘用年限最长不得超过10年。
第三十条 签字注册会计师连续承担同一金融企业审计业务不超过5年。
第六章 管理与监督
第三十一条 经履行本办法规定程序，金融企业决定聘用中标会计师事务所后15个工作日内，应将选聘会计师事务所情况报同级财政部门备案。备案内容包括招标、投标、评标、中标情况，以及履行内部审议程序的情况等。
第三十二条 除金融企业连续聘用同一会计师事务达到规定年限的情况外，在中标有效期满前，金融企业解聘会计师事务所或会计师事务所辞聘的，金融企业应将有关情况报同级财政部门备案。备案内容包括金融企业解聘会计师事务所或会计师事务所辞聘的主要原因，金融企业对该会计师事务所执业质量和职业道德等情况的基本评价，会计师事务所的陈述意见，以及其他需要说明的情况。
第三十三条 各级财政部门负责对同级金融企业选聘会计师事务所的行为实施监督和管理，对相关违规行为及时予以制止和纠正，并依法进行处理。
第七章 附 则
第三十四条 金融企业聘用会计师事务所从事其他审计、审阅、鉴证、咨询等业务，以及聘用其他中介机构（包括评估机构、律师事务所、咨询公司等）参照本办法执行。
第三十五条 本办法由财政部负责解释。金融企业可以根据本办法制定本企业选聘会计师事务所管理实施细则，并报同级财政部门备案。
第三十六条 本办法自2011年1月1日起施行。
附表：
评标标准及其权重设计参考表
评审内容
权重
工作方案
15%
人员配备
20%
报价
25%
相关工作经验
15%
职业道德记录和质量控制水平
10%
会计师事务所资质
10%
商务响应程度
5%
注：
1.对于报价的评审，应当以报价与平均报价差异的绝对值作为评审标准，差异绝对值越小，所得分值越高。
2.评标委员会可根据招标金融企业的特点及业务需求对评标表中及其权重予以适当调整，调整幅度在参考权重标准的20%以内。
