关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知
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关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知
食药监办[2011]100号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号）以及2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》中已明确要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。为认真贯彻上述文件要求，切实做好基本药物电子监管工作，现将有关事宜补充通知如下：
一、高度重视，周密安排
各省（区、市）局要高度重视基本药物电子监管工作，切实加强监督管理，凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业未在上述规定期限内实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产与配送工作。各省（区、市）局要切实强调组织领导，制订详细工作方案，并将工作方案于2011年7月29日前上报国家局信息办。
二、加强增补基本药物的药品电子监管
为保证药品电子监管政策的统一与协调，各省（区、市）增补的基本药物品种，如果某企业该品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码，药品经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以保证网络的正常运行和数据的完整、可靠。
三、进一步加大培训和技术指导工作力度
各省（区、市）局要进一步做好辖区内的生产、经营批发企业以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。
请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业，并按要求做好相关工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。
联 系 人：胡 漾、王嘉君
联系电话：010—88331614、88330830
传 真：010—88331624
电子邮箱：xinxiban@sda.gov.cn,xiaojy@sda.gov.cn
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年六月三十日
关于国际海事组织《<1973年国际防止船舶造成污染公约>1978年议定书》等强制性文件修正案生效公告
交通运输部
关于国际海事组织《<1973年国际防止船舶造成污染公约>1978年议定书》等强制性文件修正案生效公告
交通运输部公告 2013年第25号
国际海事组织海上环境保护委员会第63届会议分别以第MEPC.216(63)号决议和第MEPC.217(63)号决议通过了《<1973年国际防止船舶造成污染公约>1978年议定书》（下称《防污公约》）附则的修正案（关于《防污公约》附则I、II、IV和V中港口接收设施的区域性安排）和《经1978年议定书修订的<1973年国际防止船舶造成污染公约>的1997年议定书》附则的修正案（关于附则VI中港口接收设施的区域性安排和《2008年氮氧化物技术规则》中设有选择性催化还原系统的船用柴油机的发证）。根据《防污公约》第16(2)(f)(iii)条和第16(2)(g)(ii)条的规定，上述修正案已于2013年2月1日被视为默认接受，并将于2013年8月1日生效。
我国是《防污公约》的缔约国，在上述修正案通过后未提出任何反对意见，因此修正案对我国具有约束力。现将修正案的中文本予以公告，请遵照执行。
交通运输部（章）
2013年3月7日
文档附件：
第MEPC.216(63)号决议中文本.doc
http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/haishijiulao/201303/P020130327385184261782.doc
第MEPC.217(63)号决议中文本.doc
http://www.moc.gov.cn/zhuzhan/zhengwugonggao/jiaotongbu/haishijiulao/201303/P020130327385184221876.doc
第MEPC.216(63)号决议
（2012年3月2日通过）
《<1973年国际防止船舶造成污染公约>1978年议定书》
附则修正案
（《防污公约》附则I、II、IV和V中港口接收设施的区域性安排）
海上环境保护委员会，
忆及《国际海事组织公约》第38（a）条关于国际防止和控制海洋污染公约赋予海上环境保护委员会的职能，
注意到《1973年国际防止船舶造成污染公约》（以下简称《1973年公约》）第16条和《〈1973年国际防止船舶造成污染公约〉1978年议定书》（以下简称《1978年议定书》）第VI条共同规定《1978年议定书》的修正程序和赋予本组织的相关机构审议并通过《经1978年议定书修订的<1973年公约>》（《73/78年防污公约》）修正案的职能，
审议了《73/78年防污公约》附则I、II、IV和V的修正案草案，
1. 按照《1973年公约》第16(2)(d)条，通过《73/78年防污公约》附则I、II、IV和V的修正案，其文本载于本决议附件；
2. 按照《1973年公约》第16(2)(f)(iii)条，决定该修正案于2013年2月1日须视为被接受，除非在此日期前，有不少于三分之一的缔约国或拥有商船合计吨位不少于世界商船总吨位50%的缔约国通知本组织其反对该修正案；
3. 请各缔约国注意，按照《1973年公约》第16(2)(g)(ii)条，该修正案须在按上述第2段被接受后，于2013年8月1日生效；
4. 要求秘书长遵照《1973年公约》第16(2)(e)条，将本决议及其附件中的修正案文本的核证无误副本发送给《73/78年防污公约》的所有缔约国；
5. 进一步要求秘书长将本决议及其附件的副本发送给非《73/78年防污公约》缔约国的本组织会员国。
附件
《73/78年防污公约》附则I、II、IV和V的修正案
1 在附则I第38条中新增第3之2款和第4之2款：
第3之2款 当由于环境独特而区域性安排是满足本条第1至3款要求的唯一可行途径时，发展中小岛国可以通过该安排来满足这些要求。参加区域性安排的缔约国须考虑到本组织制定的导则，制定一个《区域接收设施计划》。
参加区域性安排的各缔约国政府须与本组织协商，将下列内容周知本公约的缔约国：
1. 《区域接收设施计划》如何将本组织的导则考虑在内；
2. 确认的“区域船舶废物接收中心”的详情；和
3. 设施有限港口的详情。
第4之2款 当由于环境独特而区域性安排是满足本条第4款要求的唯一可行途径时，发展中小岛国可以通过该安排来满足这些要求。参加区域性安排的缔约国须考虑到本组织制定的导则，制定一个《区域接收设施计划》。
参加区域性安排的各缔约国政府须与本组织协商，将下列内容周知本公约的缔约国：
1. 《区域接收设施计划》如何将本组织的导则考虑在内；
2. 确认的“区域船舶废物接收中心”的详情；和
3. 设施有限港口的详情。
2 在附则II第18条中新增第2之2款和第2之3款：
第2之2款 当由于环境独特而区域性安排是满足本条第1、2和4款要求的唯一可行途径时，发展中小岛国可以通过该安排来满足这些要求。参加区域性安排的缔约国须考虑到本组织制定的导则，制定一个《区域接收设施计划》。
参加区域性安排的各缔约国政府须与本组织协商，将下列内容周知本公约的缔约国：
1. 《区域接收设施计划》如何将本组织的导则考虑在内；
2. 确认的“区域船舶废物接收中心”的详情；和
3. 设施有限港口的详情。
第2之3款 当本附则第13条要求预洗并且《区域接收设施计划》适用于卸货港口时，预洗和向接收设施的排放须按照本附则第13条的规定进行或者在适用的《区域接收设施计划》中规定的“区域船舶废物接收中心”进行。
3 在附则IV第12条中新增第1之2款：
第1之2款 当由于环境独特而区域性安排是满足本条第1款要求的唯一可行途径时，发展中小岛国可以通过该安排来满足这些要求。参加区域性安排的缔约国须考虑到本组织制定的导则，制定一个《区域接收设施计划》，。
参加区域性安排的各缔约国政府须与本组织协商，将下列内容周知本公约的缔约国：
1. 《区域接收设施计划》如何将本组织的导则考虑在内；
2. 确认的“区域船舶废物接收中心”的详情；和
3. 设施有限港口的详情。
4 在附则V[ 第MEPC.201(62)号决议通过的经修正的附则V的文本。]第8条中新增第2之2款：
第2之2款 当由于环境独特而区域性安排是满足本条第1和2.1款要求的唯一可行途径时，发展中小岛国可以通过该安排来满足这些要求。参加区域性安排的缔约国须考虑到本组织制定的导则，制定一个《区域接收设施计划》。
参加区域性安排的各缔约国政府须与本组织协商，将下列内容周知本公约的缔约国：
1. 《区域接收设施计划》如何将本组织的导则考虑在内；
2. 确认的“区域船舶废物接收中心”的详情；和
3. 设施有限港口的详情。
***
1 第MEPC.201(62)号决议通过的经修正的附则V的文本。
第MEPC.217(63)号决议
（2012年3月2日通过）
《经1978年议定书修订的<1973年国际防止船舶造成污染公约>的1997年议定书》附则的修正案
（《防污公约》附则VI中港口接收设施的区域性安排和《2008年氮氧化物技术规则》中设有选择性催化还原系统的船用柴油机的发证）
海上环境保护委员会，
忆及《国际海事组织公约》第38(a)条关于国际防止和控制海上污染公约赋予海上环境保护委员会的职能，
注意到《1973年国际防止船舶造成污染公约》（以下称《1973年公约》）第16条，《<1973年国际防止船舶造成污染公约>1978年议定书》（以下称《1978年议定书》）第VI条，以及《经1978年议定书修订的<1973年国际防止船舶造成污染公约>的1997年议定书》（以下称《1997年议定书》）第4条共同规定的《1997年议定书》的修正程序和赋予本组织的相关机构审议并通过经1978年和1997年议定书修订的《1973年公约》修正案的职能，
注意到《1973年公约》以《1997年议定书》纳入了附则VI《防止船舶造成空气污染规则》（以下称“附则VI”），
进一步注意到《防污公约》附则VI第13条使《船用柴油机氮氧化物排放控制技术规则》（《氮氧化物技术规则》）在该附则下成为强制性规则，
还注意到第MEPC.176(58)号决议通过的经修订的附则VI和第MEPC.177(58)号决议通过的《2008年氮氧化物技术规则》已于2010年7月1日生效，
审议了经修订的附则VI和《2008年氮氧化物技术规则》的修正案草案，
1 按照《1973年公约》第16(2)(d)条，通过附则VI和《2008年氮氧化物技术规则》的修正案，其文本载于本决议附件；
2 按照《1973年公约》第16(2)(f)(iii)条，决定该修正案于2013年2月1日须视为被接受，除非在该日期前，有不少于三分之一的缔约国或商船合计吨位不少于世界商船总吨位50%的缔约国通知本组织其反对该修正案；
3 请各缔约国注意，按照《1973年公约》第16(2)(g)(ii)条，该修正案须在按上述第2段被接受后，于2013年8月1日生效；
4 要求秘书长遵照《1973年公约》第16(2)(e)条，将本决议及其附件中的修正案文本的核证无误副本发送给经1978年和1997年议定书修订的《1973年公约》的所有缔约国；
5 进一步要求秘书长将本决议及其附件的副本发送给非经1978年和1997年议定书修订的《1973年公约》缔约国的本组织会员国。
附件
《防污公约》附则VI和《2008年氮氧化物技术规则》的修正案
《防污公约》附则VI的修正案：
1 在第17条中新增第1之2款：
第1之2款 当由于环境独特而区域性安排是满足本条第1款要求的唯一可行途径时，发展中小岛国可通过该安排来满足这些要求。参加区域性安排的缔约国须考虑到本组织制定的导则，制定一个《区域接收设施计划》。
参加该安排的各缔约国政府须与本组织协商，将下列内容周知本公约的缔约国：
.1 《区域接收设施计划》如何将导则考虑在内；
.2 确定的“区域船舶废物接收中心”的详情；和
.3 设施有限港口的详情。
《2008年氮氧化物技术规则》的修正案：
2 现有第2.2.4款由下文替代：
“2.2.4 未在试验台上进行前期发证试验的发动机
.1 有些发动机由于其尺寸、构造和交货计划的原因，不能在试验台上进行前期发证测试。在这种情况下，发动机制造厂、船东或造船厂须向主管机关申请在船上进行试验（见第2.1.2.2款）。申请方必须向主管机关证明该船上试验完全满足本规则第5章规定的试验台程序的所有要求。如果初次检验在船上进行，且无任何有效的前期发证试验，则无论如何不允许有任何可能的测量偏差。对于在船上进行发证试验以取得柴油机国际防止空气污染（EIAPP）证书的发动机，应采用与在试验台上进行前期发证试验相同的程序，并符合第2.2.4.2款的限制范围。
.2 前期发证检验程序仅对单机或由母型机所代表的发动机组可以接受，但不宜接受为对发动机族的发证。”
3 第2.2.5.1款由下文替代：
“.1 如拟将氮氧化物减少装置纳入柴油机国际防止空气污染（EIAPP）证书中，则必须将其视为发动机的一个构件并应在发动机技术案卷内记录此构件的存在。须对装有氮氧化物减少装置的发动机进行试验，除非经主管机关批准，由于技术和实际原因不宜进行组合试验且不能使用第2.2.4.1款中规定的程序。在后一种情况下，须执行适用的试验程序，组合发动机/氮氧化物减少装置须经主管机关参照本组织制定的导则予以认可并进行前期发证试验[* 参见以第MEPC.198(62)号决议通过的《关于装有选择性催化还原（SCR）系统船用柴油机特殊要求的2008年氮氧化物技术规则的2011年补充导则》。]*。但是，该前期发证试验应符合第2.2.4.2款的限制范围。”
***
* 参见以第MEPC.198(62)号决议通过的《关于装有选择性催化还原（SCR）系统船用柴油机特殊要求的2008年氮氧化物技术规则的2011年补充导则》。
我国合同法第四十九条和第五十条规定的表见代理与表见代表制度，虽只有一字之差，但证明责任却迥异。
合同法第四十九条规定：“行为人没有代理权、超越代理权或者代理权终止后以被代理人名义订立合同，相对人有理由相信行为人有代理权的，该代理行为有效。”这一条是关于表见代理所订立的合同是否有效力的问题。对于该条的举证责任，应当坚持“谁主张谁举证”的原则，即由相对人承担证明其有理由相信行为人有代理权的责任。理由为：首先，行为人没有代理权、超越代理权或者代理权终止后以被代理人名义订立合同，其行为后果由被代理人承受，相对人主张权利，那么被代理人就要负担义务；如果相对人不能提出足够的证据证明该代理行为为有效代理，就要承担败诉的不利后果，这样分配证明责任相对公平。其次，相对人在与行为人订立合同时，本身有审查代理人是否具有代理权的义务，能够促使相对人与代理人订立合同的原因不是代理人本人，而是代理人所持有的证明其有代理权的凭证，这就是法条中规定的“相对人有理由相信”中的“理由”，如果相对人仅仅依据行为人说口头说明其有代理权而与其订立合同，这样就把审查义务和证明义务都推给了被代理人，这不符合权利义务相对立的法律精神。第三，相对人承担证明责任对于其实现合同权利也是最有利的。相对人在主张合同权利时，应当证明其有足够的理由相信代理人有代理权限，只有这样，相对人才能证明其在订立合同时不存在导致合同无效的事由，这种“理由”对相对人来说是比较容易提供也是最有证明力的证据，比如持有盖有被代理人公章的合同。
合同法第五十条规定：“法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。”这一条是关于表见代表的规定。在表见代表的情形下，相对人主张合同有效并主张合同权利的，应当由法人或者其他组织的法定代表人、负责人承担证明责任，证明相对人在订立合同的时候知道该代表行为超越代表权限，也就是举证责任倒置。表见代表适用举证责任倒置主要基于以下理由：首先，法人或者其他组织对代表人权限的规定属于其内部规定，这种规定对法人或者其他组织以外的人来说，没有必要也没有义务去审查和知悉。法人的法定代表人在与合同相对人订立合同时，合同相对人在不知道法定代表人具体的内部代表权限时，应推定为其有代表权限，这样规定也符合合同相对人的合理期待，维护交易的进行。其次，这样分配证明责任是出于对相对人诉讼地位的平等和程序公平的考虑。法定代表人作为法人的代表，在订立合同时，应当推定其有完全的代理权。在法人的法定代表人超越权限订立合同时，是其先隐瞒了其真正的代表权限，没有充分履行告知义务，从而使合同相对人在不知道实情的情形下做出了订立合同的行为，所以，当合同相对人主张合同权利的时候，法人的法定代表人就要承担证明合同相对人知道该法定代表人订立合同的行为是超越权限的，否则，应当按照合同履行义务。如果要求合同相对人承担证明责任，这对合同相对人来说是不公平的，是加重了合同相对人的诉讼负担。第三，从现实情况来说，既然是合同相对人主张合同或者有效或者无效，那么该主张一定是有利于合同相对人的，那么合同相对人以法人的法定代表人超越代表权限为主张时，出于对自己的利益的考虑，合同相对人不会自己证明自己知道法人的法定代表人超越权限，在这种情形下，如果法人不承担证明责任，那么，就要承担不利的法律后果。所以，为了自身的利益，法人也应当承担证明合同相对人知道或者应当知道法定代表人超越权限的责任。
（作者单位：中国青年政治学院法律系）
