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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 12:59:47  浏览:8410   来源:法律资料网
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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位:

  为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,我局采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。

  抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现将有关事宜通知如下:

  一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行,本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

  二、已获得新药证书,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物,在申请新药技术转让时,应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评,并将审评结果报我司。

  三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物,符合要求的,我司将以《药物临床研究批件》的形式,要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后,申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


  附件:药物临床研究批件


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○三年十二月十日




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辽宁省县乡两级人民代表大会选举实施细则

辽宁省人大常委会


辽宁省县乡两级人民代表大会选举实施细则


1980年7月10日辽宁省第五届人民代表大会常务委员会第四次会议通过

根据2007年3月28日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改<辽宁省县乡两级人民代表大会选举实施细则>的决定》第六次修正



第一章 总 则



第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》(以下简称《选举法》)的规定,结合我省选举工作的实际,制定《辽宁省县乡两级人民代表大会选举实施细则》(以下简称《选举实施细则》)。

第二条 选举工作要坚持四项基本原则,充分发扬社会主义民主,严格依法办事,切实保障选民行使民主权利,加强县、乡政权建设,促进改革、开放和社会主义现代化建设事业的顺利进行。

第三条 人民解放军驻辽宁部队按照《中国人民解放军选举全国人民代表大会代表和地方各级人民代表大会代表的办法》单独进行选举。

第四条 旅居国外的中华人民共和国公民在人民代表大会代表选举期间在国内的,可以参加原籍地或者出国前居住地的选举。

第五条 选举经费由本级财政开支,不足部分,由上级财政适当补贴。



第二章 选举工作机构



第六条 县(含自治县、不设区的市,下同)、区(指市辖区,下同)、乡(含民族乡,下同)、镇设立选举委员会。选举委员会由本级党委、人民代表大会常务委员会主要负责人,乡、镇人民代表大会主席或者副主席,以及有关部门负责人组成。县、区选举委员会由九至十七人组成,乡、镇选举委员会由七至十三人组成。各设主任一人,副主任若干人。县、区选举委员会组成人员由本级人民代表大会常务委员会任命。乡、镇选举委员会组成人员由它上一级的人民代表大会常务委员会任命。县、区选举委员会受本级人民代表大会常务委员会的领导。乡、镇选举委员会受它上一级的人民代表大会常务委员会领导。

在县、乡换届选举时,省、设区的市设立选举工作办公室,在本级人民代表大会常务委员会领导下,负责指导县、乡的选举工作。

第七条 县、区、乡、镇选举委员会的职权:

(一)主持本级人民代表大会代表的选举;

(二)进行选民登记,审查选民资格,公布选民名单,发选民证,受理对于选民名单不同意见的申诉,并作出决定;

(三)划分选举本级人民代表大会代表的选区,分配各选区应选代表的名额;

(四)汇总公布代表候选人名单,组织选民对代表候选人名单进行讨论、协商,根据较多数选民的意见,确定和公布正式代表候选人名单;

(五)规定投票选举日期;

(六)主持投票选举,确定选举结果是否有效,公布当选代表名单,登记当选代表,并发代表当选通知书。

选举委员会根据工作需要设立办公室,负责处理日常工作。

第八条 区、不设区的市按街道办事处区划或系统(含几个选区的大单位)设立选举工作指导组,作为区、不设区的市的选举委员会的派出机构,指导本区域内或本系统(单位)的选举工作。

第九条 选区设立选举工作小组,由选举委员会确定五至七人组成,设组长一人,副组长一至二人,负责本选区的选举工作。

第十条 选区可根据实际情况,本着便于生产、便于选举工作、便于选民活动的原则,以村民小组、街道居民组织和机关、厂矿企事业的科、室、车间、班组为单位成立选民小组,在选民名单公布后,由选民推选正、副组长各一人,负责组织选民活动。

第十一条 选举工作结束后,选举机构即行撤销。选举工作的印章和文件,分别移交县、区人民代表大会常务委员会和乡、镇人大主席团立卷存档。



第三章 代表名额的确定和分配



第十二条 县、区人民代表大会代表的具体名额由省人民代表大会常务委员会依照《选举法》的规定确定,报全国人民代表大会常务委员会备案。乡、镇人民代表大会代表的具体名额,由县、区人民代表大会常务委员会依照《选举法》的规定确定,报上一级人民代表大会常务委员会备案。

代表名额确定后,不再变动,如果由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的,可依照《选举法》的规定重新确定。

第十三条 县和含有乡、镇的郊区人民代表大会代表名额,由县、区选举委员会按照农村每一代表所代表的人口数四倍于镇每一代表所代表的人口数的原则分配。镇管村的,以镇所在地人口计算镇的人口,镇所辖的农村人口,仍应按农村人口计算。

县和含有乡、镇的郊区境内的镇人口特多,或者中央、省、市所属的机关、团体、企事业单位的职工人数在全县总人口中所占比例比较大的,经省人民代表大会常务委员会决定,农村每一代表所代表的人口数同镇或者企事业单位职工每一代表所代表的人口数之比可以小于四比一直至一比一。

第十四条 中央、省、市所属的机关、团体、企事业单位职工,参加县、区人民代表大会的代表名额,应按照每一代表所代表的职工数多于该县、区居民每一代表所代表的人口数的原则,由县、区选举委员会同这些单位协商分配。

第十五条 人民解放军选举出席县、区人民代表大会的代表名额,一般不超过三名。具体名额由县、区选举委员会同当地驻军的领导机关协商分配。

人民武装警察部队参加地方选举,不单独分配代表名额。



第四章 选区划分



第十六条 县、区、乡、镇人民代表大会代表名额分配到选区。选区的大小按每一选区选一至三名代表划分,一个选区应选代表超过三名的,选举无效。

划分选区应当以每一代表所代表的人口数大体相等为原则。县直机关所在选区每一代表所代表的人口数,应和其他街道或者镇的选区每一代表所代表的人口数基本相等。人口数少于一般选区的,应与其他选区合并。

第十七条 选区可以按居住状况划分,也可按生产单位、事业单位、工作单位划分。以便于选民参加选举活动、了解候选人、监督代表及代表联系选民为原则。

选举县、区人民代表大会代表的选区,在农村一般应以邻近的几个村划为一个选区;人口较多能产生一名以上代表的村也可以单独划一个选区。在城镇,可按街道居民委员会划分选区,党政机关、企事业单位可以单独或者联合划分选区,也可以按行业、系统划分选区。

选举乡、镇人民代表大会代表的选区,在农村一般可以几个村民小组或者一个村划为一个选区;镇内街道居民可以一个或者几个居民委员会划为一个选区;党政机关、企事业单位,可以单独或者联合划分选区。

驻乡、镇的市属以上企事业单位,参加县、区人民代表大会代表的选举;如果该单位职工愿意参加乡、镇人民代表大会代表的选举,乡、镇选举委员会应当允许。



第五章 选民登记



第十八条 选民登记按选区进行,经登记确认的选民资格长期有效。每次选举前只对上次选民登记以后迁入本选区的、新满十八周岁的和被剥夺政治权利期满后恢复政治权利的选民,予以登记。对迁出选区的、死亡的和依照法律被剥夺政治权利的人,从选民名单上除名。

计算年满十八周岁和被剥夺政治权利期满后恢复政治权利的选民的时间,以当地规定的选举日为准。

第十九条 选区对已经登记确认选民资格的选民和按本《选举实施细则》十八条新登记的选民列入选民名单,选民名单应与单位职工名册或户口簿及有关资料反复核对,做到不错、不漏、不重复。

(一)机关、团体、企事业单位的职工,人民武装警察部队和在校学生,在单位所在选区登记;

(二)城镇居民和农村村民,包括经批准的城市登记在册暂住人口和集镇自理口粮常住人口,都在现居住地选区登记;

(三)选民实际上已经迁居外地但未迁出户口的,或者已经从原居住地迁出户口但未在现居住地落户的,在取得原居住地证明后,可以在现居住地选区登记,但选民证不作为迁移或申报户口的依据;

(四)国外侨胞、港澳同胞、台湾同胞选举期间在省内的,可以在原籍地或原居住地选区登记;

(五)人与户口不在一起的村民或居民,凭户口所在地的选民资格证明,可以在现住地选区登记;

(六)跨越县、区行政区域的企事业单位的职工,在其工作所在的行政区域的选区登记;

(七)离休、退休人员的常住户口所在地与原单位所在地不在同一个选区的,可在其中便于参加选举活动的选区登记;

(八)企事业单位为有关单位代培的人员,原单位出据选民资格证明的,可在代培单位所在选区登记;

(九)驻地方工厂、铁路、水运、科研等单位的军代表,在地方医院住院的军队伤病员和在地方院校学习的军队干部、战士,在所在地方单位登记并参加选举;

(十)行政关系在军队工厂的人员,参加军队选举,地方不进行登记。为军队服务而行政关系不在军队工厂的人员,在所在地方登记并参加选举;

(十一)在军队工作的在编和非在编职工参加军队选举。经过批准的随军家属,在地方工作的,在地方所在单位登记,没有工作的,在户口所在地选区登记或按本《选举实施细则》第十九条第五项规定登记。

第二十条 依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权。

因涉嫌危害国家安全罪或者其它严重刑事犯罪案被羁押,正在受侦查、起诉、审判的人,经人民检察院或者人民法院决定,在被羁押期间,停止行使选举权利。

第二十一条 下列人员应当准予行使选举权利:

(一)被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的;

(二)被羁押正在受侦查、起诉、审判的人,人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的;

(三)正在受取保候审或者被监视居住的;

(四)正在被劳动教养的;

(五)正在受拘留处罚的。

以上人员可以在现住地或者户口所在地进行登记。在户口所在地登记的,可委托其他选民投票选举。

第二十二条 精神病患者不能行使选举权利的,无法表达意志的痴呆人员,在取得医院证明或者征得其监护人同意,并经选举委员会确认,不列入选民名单。

间歇性精神病患者应列入选民名单,选举期间病发的,不行使选举权利。

下落不明满二年的,不列入选民名单。

第二十三条 选民名单应在选举日的二十日以前公布,实行凭选民证参加投票选举的,并应当发给选民证。

第二十四条 对于公布的选民名单有不同意见的,可以向选举委员会提出申诉。选举委员会对申诉意见,应在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理决定不服,可在选举日的五日以前向当地人民法院起诉,人民法院应在选举日前作出判决。人民法院的判决为最后决定。



第六章 代表候选人的提出



第二十五条 代表候选人按选区提名产生。

各政党、各人民团体,可以联合或者单独推荐代表候选人。选民十人以上联名,也可以推荐代表候选人。

各政党、各人民团体或者选民联名推荐代表候选人的人数,均不得超过本选区应选代表的名额。

第二十六条 人民代表大会代表应有一定的社会活动能力和议政能力,能够模范地遵守宪法和法律,履行代表的职责,同人民群众保持密切联系,反映人民的意见和要求,代表人民的意志,参与讨论和决定重大问题。工农代表应占多数,民主党派和无党派人士、妇女、少数民族等都应有适当数量的代表。

第二十七条 各选举组织将选民十人以上联名推荐的代表候选人同各政党、各人民团体推荐的代表候选人一起列入代表候选人名单,如实上报,不得增减或者调换。选举委员会汇总各方面推荐的代表候选人名单后,按选区以姓氏笔画为序在选举日的十五日以前向各选民小组公布候选人名单。

第二十八条 正式代表候选人名额应多于应选代表名额的三分之一至一倍。

选举委员会将代表候选人名单交各该选区的选民小组讨论、协商,确定正式代表候选人名单。如果所提候选人的人数超过本条第一款规定的最高差额比例,由选举委员会交各该选区的选民小组讨论、协商,根据较多数选民的意见,确定正式代表候选人名单;对正式代表候选人不能形成较为一致意见的,进行预选,根据预选时得票多少的顺序,确定正式代表候选人名单。正式代表候选人名单应当在选举日的五日以前公布。

第二十九条 选举委员会应当向选民介绍代表候选人的情况。推荐代表候选人的政党、人民团体和选民可以在选民小组会议上介绍所推荐的代表候选人的情况。选举委员会可以组织代表候选人与选民见面,回答选民的问题。但是,在选举日必须停止对代表候选人的介绍。



第七章 选举程序



第三十条 投票选举按选区进行。各选区根据选民居住情况和便于选民参加投票选举的原则,确定设立若干个投票站或召开选举大会进行投票选举。投票选举由选举委员会派人主持。

第三十一条 县、区行政区域内各选区投票时间可以错开。从规定的选举日起,可在一至三日选举完毕,具体安排由选举委员会决定。

第三十二条 投票前的准备工作:

(一)在选举日的五日以前,各选区公布投票选举的时间、地点;

(二)核实选民人数。对选民登记后迁入、迁出、死亡的选民,应予补登或者除名。如因特殊情况推迟选举日期的,对新增加的年满十八周岁的选民,应予补登;

(三)制作投票箱,布置好投票站或者选举大会会场,统一印制选票。选票上的正式代表候选人名次以姓氏笔画为序排列,经过预选的,根据预选时得票多少的顺序排列;

(四)办理书面委托投票手续。选民在选举期间临时在外地工作、学习、就医或居住的,经选举委员会同意,由选区选举工作小组发给委托书,委托其他选民代为投票,每一选民接受的委托不得超过三人;

(五)由选民推选监票、计票人员。正式代表候选人不得主持选举和担任监票、计票人员;

(六)在投票站张贴本选区正式候选人名单、应选名额以及投票注意事项。

第三十三条 选民因年老、病残、分娩、离不开工作岗位等原因,不能亲自到站投票的,可在有监票人和工作人员携带的流动票箱投票。在流动投票箱投票人数,城市一般不得超过选民的五分之一;农村一般不得超过选民的三分之一。流动票箱投票,应在本投票站计票前完成。

第三十四条 投票选举时,选民根据选举委员会的规定,凭身份证或者选民证领取选票。选举主持人应向参加投票选举的选民再次宣布正式代表候选人名单和应选的代表人数,讲解投票注意事项,使投票选举工作有秩序地进行。

第三十五条 选举一律以无记名投票的方式进行。选民对代表候选人可以投赞成票,可以投反对票,可以另选其他任何选民,也可以弃权。任何组织和个人不得加以干涉。

选民是文盲或者因残疾不能写选票的,可以委托他信任的人按自己的意志代写。

第三十六条 每次选举所投的票数,多于投票人数的无效,等于或者少于投票人数的有效。

每一选票所选的人数,多于规定应选代表人数的作废,等于或者少于规定应选代表人数的有效。

第三十七条 选民选举县、区、乡、镇人民代表大会代表时,选区全体选民的过半数参加投票,选举有效。代表候选人获得参加投票的选民过半数的选票时,始得当选。

获得过半数选票的代表候选人的人数超过应选代表名额时,以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时,应当就票数相等的候选人再次投票,以得票多的当选。

获得过半数选票的当选代表人数少于应选代表名额时,不足的名额应当在没有当选的代表候选人中另行选举,以得票多的当选。但得票数不得少于选票的三分之一。

另行选举时,根据第一次投票时得票多少的顺序,按本《选举实施细则》第二十八条规定的差额比例,确定候选人名单。如果只选一人,候选人应为二人。

第三十八条 投票完毕,计票人员在监票人员监督下认真核对票数,计票结果由主持选举人员和监票人作出记录并签字,经选区汇总报选举委员会,经选举委员会依法确定有效后张榜公布。当选的代表,由选举委员会发当选通知书。



第八章 国有农场的选举



第三十九条 国有农场(包括林、畜牧场)可以划分一个或者几个选区参加所在地的县级直接选举,属于乡一级的,参加乡级的直接选举。



第九章 各少数民族的选举



第四十条 各少数民族的选举,按照《选举法》第四章规定执行。聚居的少数民族多或者人口居住分散的县、自治县,乡、民族乡,经省人民代表大会常务委员会决定,代表名额可以另加百分之五。



第十章 对破坏选举的制裁



第四十一条 为保证选民自由行使选举权和被选举权,对有破坏选举行为者,按《选举法》第五十二条规定处理。

杭州之江国家旅游度假区条例(2004年)

浙江省杭州市人大常委会


杭州之江国家旅游度假区条例

    (1994年11月25日杭州市第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过  1995年4月29日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准根据2004年8月27日杭州市第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过  2004年11月11日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准的《杭州市人民代表大会常务委员会关于修改〈杭州之江国家旅游度假区条例〉的决定修正)

  第一条  为合理开发、利用和保护旅游资源,加快旅游设施建设,促进杭州观光度假型旅游业的发展,根据国家法律、法规和有关规定,结合杭州的实际,制定本条例。
  第二条  本条例适用于经国务院批准设立的杭州之江国家旅游度假区(以下简称度假区)。度假区位于杭州市西湖区。
  第三条  度假区的开发建设和管理,实行国家旅游度假区的特殊政策和新型管理体制,使度假区成为旅游度假和观光相结合,符合国际旅游度假要求,以接待境外旅游者为主的综合性的国家旅游度假区。
  第四条  鼓励境内外的公司、企业、其他组织和个人在度假区内投资开发建设旅游设施(包括基础设施)和经营旅游项目。
  第五条  合理开发利用并切实保护度假区内的旅游资源。所有开发建设项目必须符合度假区的总体规划,切实保护好城市饮水水源和度假区的自然人文景观与旅游环境。
  第六条  度假区的土地依法征收为国家所有。度假区内的土地实行有偿使用制度。通过依法出让或转让,境内外投资者可以取得土地的使用权。
  第七条  度假区应当为投资者提供良好的投资环境。度假区内投资者的资产、收益和其他合法权益,受国家法律、法规和本条例的保护。
  第八条  度假区的企事业单位、组织和个人,必须遵守国家法律、法规和本条例。
  第九条  度假区设立杭州之江国家旅游度假区管理委员会(以下简称度假区管委会),代表杭州市人民政府实行统一领导和管理。
  第十条  度假区管委会依法行使下列职权:
  (一)编制度假区的总体规划和发展计划,经杭州市人民政府批准后组织实施;
  (二)制定度假区的各项行政管理措施,并组织实施;
  (三)审批或审核报批度假区内的投资建设项目;
  (四)负责度假区的规划、建设、土地和房地产管理等有关工作;
  (五)负责度假区的园林绿化、环境保护工作;
  (六)负责度假区的财政、税务、审计、物价、统计、劳动、人事、治安和工商行政管理工作,受托监管国有资产;
  (七)管理度假区的旅游业务、对外经济技术合作和其他涉外经济活动;
  (八)处理度假区涉外事务;
  (九)统一规划和管理度假区的市政公用基础设施;
  (十)保障度假区内的企业依法自主经营;
  (十一)协调管理有关部门设在度假区内的派出机构的工作;
  (十二)杭州市人民政府授予的其他职权。
  第十一条  度假区管委会根据工作需要,可设立若干工作机构。杭州市人民政府有关职能部门在度假区设立的分支机构,由度假区管委会与市政府有关职能部门实行双重领导,以度假区管委会为主。
  第十二条  度假区内国税、外汇管理、海关、进出口商品检验等业务工作均由有关部门或其设在度假区的派出机构、分支机构办理。
  第十三条  杭州市人民政府有关部门和度假区所在地的人民政府应为度假区的建设发展创造良好条件。
  第十四条  度假区鼓励开发建设和经营下列项目:
  (一)度假村、宾馆、餐饮、购物设施;
  (二)休闲、娱乐、游乐和文化、体育、健身设施;
  (三)旅游、现代会展、商务办公、观光农业及其他第三产业项目;
  (四)与旅游业直接有关的无污染的生产性项目;
  (五)与度假区相配套的公用基础设施。
  第十五条  在度假区内兴办企业,由投资者向度假区管委会提出申请,按规定权限和程序批准(旅游项目按生产性项目限额审批)后,依法办理工商登记和税务登记等有关手续。
  第十六条  度假区内的企业应当执行国家规定的财务、会计制度和审计制度,并按有关规定向度假区管委会和有关部门报送会计报表和统计报表,接受度假区管委会的监督。外商投资企业报送的年度会计报表,应当经中华人民共和国注册会计师验证。
  第十七条  度假区内的企业歇业,应当依照法定程序办理有关歇业注销登记手续,并对其资产和债权债务进行清算。债权债务清理完毕后资产可以转让,属于境外投资者的资金可以按有关规定汇出境外。
  第十八条  度假区的企业应当依法建立工会,依法做好劳动保护工作,保障职工的合法权益。度假区内的企事业单位应当依照国家和省、市的有关规定实行社会保险制度。
  第十九条  度假区内的企业职工出国、出境进行技术考察、技术交流和从事本企业商务活动,有关部门应按规定简化出入境审批手续。
  第二十条  国家对度假区的优惠政策有规定的,按国家规定执行。
  第二十一条  本条例自公布之日起施行。



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