劳动和社会保障部、财政部、人事部关于解决两航起义人员退休待遇问题的通知

上一篇: 关于做好外汇调剂中心几项工作的通知
下一篇: 关于进一步清理企业名称中不良文化现象的通知

广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

（2006年9月8日）

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级质量管理责任制；

（二）首次采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

（四）不合格医疗器械管理制度；

（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件（推荐使用的相关表格）



植入性（含注射美容）材料使用登记表

患者姓名： 住院科室： 床号：

住院号： 医疗保险号： 手术名称：

手术日期： 手术时间： 临床诊断：

产品名称：
生产商：

产品编号：
注册证号：

生产日期：
灭菌有效期：

供货商：
供货商代表：

使用数量
材料价格： 元

附件：

1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。

2．

科室主任或手术医生签名：



手术室护士长或手术室值班护士签名：


患者本人或其家属签字：

告知事项：

1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：



产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
设备编号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日



耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：

产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
生产批号：

有效期：

灭菌批号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日


新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区测绘管理条例
新疆维吾尔自治区人大常委会


（1996年1月26日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 1996年2月2日公布施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 测绘基准与规划实施
第三章 测绘资格和监督管理
第四章 测绘成果管理
第五章 测量标志保护
第六章 罚 则
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强测绘管理，促进测绘工作为自治区经济建设和社会发展服务，根据《中华人民共和国测绘法》及有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于在自治区行政区域内从事测绘活动的单位和个人。
第三条 自治区人民政府测绘行政管理部门主管全区测绘工作。州（地区行政公署）、市、县人民政府负责管理测绘工作的部门，主管本行政区域内的测绘工作。
自治区其他有关部门按照自治区人民政府规定的职责分工，负责管理本部门业务范围内的测绘工作，并接受自治区测绘行政主管部门的监督管理。
第四条 测绘行政主管部门和其他有关部门，应当加强测绘科学技术研究和测绘技术人员，特别是少数民族测绘专业技术人员的培养；重视做好少数民族语言文字的测绘科技成果和专业教材的编译、出版工作。
第五条 各级人民政府对在测绘事业中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰、奖励。

第二章 测绘基准与规划实施
第六条 凡从事国家大地测量和国家基本比例尺地图的系列测绘的，必须采用国家统一的测绘基准和测绘系统。从事其他测绘活动的，应按照国家和自治区测绘行政主管部门的规定，逐步采用国家统一的测绘基准和测绘系统。
城市（不含建制镇）、工矿区及大、中型建设项目建立相对独立的平面坐标系统，必须经自治区测绘行政主管部门审核，报自治区人民政府批准后实施；其他城镇和建设项目建立相对独立的平面坐标系统，应当经所在地的州、市人民政府、地区行政公署批准，报自治区测绘行政主管部
门备案。
第七条 测绘单位从事自治区人民政府规定的限额以上测绘活动的，必须执行国家标准。从事其他测绘活动的，可以执行专业标准、行业标准或合同规定的标准，但应在技术设计书中予以说明。
第八条 基础测绘规划及重大测绘项目规划，由自治区测绘行政主管部门负责编制，报自治区人民政府批准后组织实施，并报国务院测绘行政主管部门备案。
自治区其他有关部门负责编制和组织实施本部门的专业测绘规划，报自治区测绘行政主管部门备案。
州、地（市）测绘行政主管部门根据经济建设和社会发展的需要，可以编制本地区测绘规划，报自治区测绘行政主管部门备案后组织实施。
第九条 自治区测绘行政主管部门应当会同自治区土地管理部门和其他有关部门，根据国家地籍测绘规划，编制自治区地籍测绘计划，并由测绘行政主管部门负责组织协调地籍测绘工作。
第十条 国界线和县（市）以上行政区域界线的测绘，按照国家和自治区有关规定进行，由自治区测绘行政主管部门会同自治区行政区划管理机构组织实施和管理。
在地图上绘制的国界线和省、自治区、直辖市行政区域界线，必须与国务院批准发布的标准样图相一致；州、地、市、县行政区域界线，按照国务院和自治区人民政府确定的界线进行标绘。
第十一条 编制、出版、印刷、销售或展示地图，必须遵守下列规定：
（一）执行国家有关技术标准，样图须经测绘行政主管部门审定；
（二）地名和地名译音应与地名管理机构发布的规范名称和译音规则相一致；
（三）符合法律、法规的其他规定。
第十二条 自治区实行测绘任务登记制度。测绘任务登记范围和管理办法由自治区人民政府规定。

第三章 测绘资格和监督管理
第十三条 承担测绘任务的单位必须通过相应资格审查，始得从事测绘活动。
进入测绘市场承担测绘任务的单位，由自治区测绘行政主管部门按照规定进行资格审查，颁发资格证书；承担本部门业务范围内的测绘任务的，其资格由该部门负责审查，报自治区测绘行政主管部门备案。
第十四条 测绘单位从事限额以上测绘活动的，应当编写技术设计书。从事其他测绘活动的，应编写施测方案。
技术设计书的审批，按国家和自治区有关规定执行。由有关部门审批的技术设计书，施测前应抄送自治区测绘行政主管部门。
第十五条 测绘行政主管部门和其他有关部门应当加强测绘产品质量的监督、管理。测绘单位必须建立健全产品质量保证体系，对其测绘产品质量全面负责。凡从事限额以上测绘活动的，其测绘产品质量未经法定测绘产品质量检验机构检验合格，不得向用户提供。因测绘产品质量不合
格给用户造成损失的，测绘单位应予赔偿。
第十六条 对进入测绘市场的测绘项目实行招标、投标管理；金额在50万元以上的测绘项目，必须通过公开招标的方式确定承包方。测绘行政主管部门会同工商管理等主管部门，负责测绘项目招标、投标的监督管理。
第十七条 经发包方同意，测绘单位对其总承包的测绘项目，可以实行分包，但分包量不得超过总承包量的40％，并由总承包方负责分包项目的质量、工期。分包单位不得将测绘项目再次分包。
禁止利用测绘承包合同转包渔利。
第十八条 测绘单位应当维护测绘市场秩序，不得采用下列不正当竞争手段：
（一）擅自使用其他测绘单位名称承接测绘项目；
（二）采用贿赂手段承接测绘项目；
（三）以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格承接测绘项目；
（四）捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的职业信誉；
（五）投标、招标者相互串通，抬高或压低标价，排挤竞争对手；
（六）法律、法规禁止实施的其他不正当竞争手段。

第四章 测绘成果管理
第十九条 测绘单位完成的基础测绘项目和专业测绘项目，必须在规定期限内向自治区测绘行政主管部门汇交测绘成果目录一式两份。下列测绘项目应当汇交测绘成果副本：
（一）按国家基准和技术标准施测的四等以上天文、三角、导线、长度、水准测量的成果表、展点图（路线图）、技术总结和验收报告；
（二）重力测量的成果表、展点图、异常图、技术总结和验收报告；
（三）卫星定位测量等空间大地测量的成果表、布网图、技术总结和验收报告。
委托完成的测绘项目，由委托方负责汇交成果目录或成果副本。
正式印制的普通地图及专题地图的成果汇交工作按国家有关规定办理。
第二十条 自治区测绘行政主管部门应当做好测绘成果的搜集、整理、储存和管理工作，并定期编制测绘成果目录，向有关单位提供使用。
第二十一条 测绘成果所有权受法律保护。
测绘成果权属单位可以按照国家和自治区的有关规定向使用单位有偿提供测绘成果。使用测绘成果的单位和个人，未经测绘成果权属单位同意，不得将测绘成果擅自复制或转让、转借给他人使用。
测量标志，按前款规定实行有偿使用。
测绘成果涉及知识产权的，适用有关法律、法规。
第二十二条 测绘行政主管部门应当会同其他有关部门，对测绘成果保密工作进行监督检查。
第二十三条 自治区行政区域内的位置、高程、深度、面积、长度等重要地理信息数据的发布，按国家有关规定执行。有关测绘的其他地理信息数据，由自治区测绘行政主管部门审核并同自治区有关部门会商后，报自治区人民政府批准发布。

第五章 测量标志保护
第二十四条 永久性测量标志和正在使用的临时性测量标志属国家财产，任何单位和个人不得非法占用、擅自移动和破坏。
第二十五条 永久性测量标志应由设标单位设置明显标记，并委托当地乡、镇人民政府或村委会、机关团体、企事业单位和个人负责管护。
第二十六条 禁止在测量标志上架设电线、天线、拴牲畜，以及在永久性测量标志安全控制范围内进行开矿、采石、取土、挖沙、实施爆破或者进行其他危害测量标志安全和使用效能的活动。
第二十七条 进行工程建设，应当避开永久性测量标志；确实无法避开，需要拆迁永久性测量标志的，须经设置永久性测量标志单位和当地测绘行政主管部门同意，报自治区测绘行政主管部门批准后实施，并由建设单位支付迁建费用。
第二十八条 测绘人员使用测量标志后，应负责恢复原状，保持完好。

第六章 罚 则
第二十九条 违犯本条例第十九条规定，拒交、滞交测绘成果目录或副本的，责令限期汇交，给予通报批评；逾期不汇交的，可以限制其测绘活动，或停止向其提供国家基础测绘成果。
第三十条 违犯本条例第二十一条第二款规定，擅自复制或向他人转让、转借测绘成果的，对其复制、转让或转借的测绘成果予以追回，没收非法所得；情节严重的，并处相当于复制、转让、转借该测绘成果规定收费金额二至三倍的罚款。
第三十一条 违犯本条例第二十四条、第二十六条、第二十七条和第二十八条规定，损坏测量标志，尚不构成治安处罚行为的，责令恢复原状或赔偿损失。
第三十二条 本条例第二十九条、第三十条、第三十一条规定的行政处罚，由自治区测绘行政主管部门或其授权的机构决定。罚没收入按国家和自治区有关罚没收入的管理规定执行。
第三十三条 对违犯本条例应当给予处罚的其他行为，依照有关法律、法规进行处罚。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的，有权依照有关法律、法规申请复议或者提起诉讼。当事人不申请复议、不提起诉讼又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十五条 测绘行政主管部门和有关行政机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由本单位或其上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十六条 军事测绘单位从事民用测绘活动，应当遵守本条例。
第三十七条 本条例具体应用中的问题，由自治区测绘行政主管部门负责解释。
第三十八条 本条例自发布之日起施行。



1996年2月2日