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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 16:39:48  浏览:9626   来源:法律资料网
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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
  已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。
  化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。
  中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。
  非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。
  药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样,也可以是设计样稿。

  二、药品名称的使用
  药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。
  根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
  2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

  三、商标的使用
  《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
  《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。

  四、标签中适应症等内容的书写
  根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
  适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。
  药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

  五、药品内标签有效期的标注
  按照《规定》第十七条,药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。
  属于该情形的,药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请,由省局受理,报国家局审批。

  六、原料药的标签
  运输用的药品标签,包括原料药的标签,可以按照《规定》的要求自行印制。
  进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

  七、标签中有关文字和标识的使用
  根据《规定》第三条,药品标签不得超出说明书的范围,不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此,药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
  “企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
  “印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。
  以企业名称等作为标签底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

  八、警示语的申请
  药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的,应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的,省局受理,国家局审批。

  九、辅料的书写
  注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称,辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

  十、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》已于2006年6月1日废止,因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕294号)和《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注〔2001〕482号)同时废止。

  十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》(国食药监安〔2006〕169号),麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

  十二、根据《反兴奋剂条例》,药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

  十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题,国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏,继续对相关问题进行明确和解释。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年一月二十四日



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关于印发《基本建设财务管理若干规定》的通知

财政部


关于印发《基本建设财务管理若干规定》的通知

1998年2月23日,财政部


国务院各部(委),各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
随着经济体制改革的不断深入,特别是财务会计制度改革取得重要成果,企业财务会计实行“两则”、“两制”以来,基本建设财务管理不断规范,企业在基本建设投资中的财务管理自主权得到落实,一些条件成熟的单位实现了基本建设财务会计与企业财务会计接轨。但在积极稳妥推进基建财务与企业财务接轨的过程中,基本建设财务管理面临一些急需解决的问题。同时由于制度改革不够配套等原因,目前基本建设财务管理弱化、不规范和不能适应深化改革的情况比较严重。这样不仅不利于有效节约建设资金、控制建设成本、提高投资效益,也不利于进一步发挥企业在投资领域的自主权和强化投资风险约束,不利于确立企业在社会主义市场经济中的市场主体作用。为此,我们针对基本建设财务中反映出的主要问题,制定了《基本建设财务管理若干规定》。现印发你们,请认真贯彻执行。并结合各部门、各地区的实际情况,及时贯彻落实到建设单位,将贯彻执行过程中反映出的问题报送我部。

附件:基本建设财务管理若干规定
第一条 为了适应建立社会主义市场经济体制的需要,加强和规范基本建设投资的财务管理,提高投资效益,结合财税体制、投资体制改革和财务会计制度改革的要求,制定本规定。
第二条 本规定适用于实行独立核算的建设单位,包括当年安排基本建设投资、当年虽未安排投资但有在建工程、有停缓建项目和资产已交付使用但未办理竣工决算项目的建设单位。但不包括经财政部批准实行基本建设财务和企业财务并轨的单位。
第三条 基本建设财务管理的基本任务是:贯彻执行国家有关法律、法规、方针政策,做好基本建设资金的预算、控制、监督和考核工作,依法、合理、及时筹集、使用建设资金,严格控制建设成本,提高投资效益。
第四条 各级财政部门是主管基本建设财务的职能部门,对基本建设的财务活动实施财政财务管理和监督。
第五条 有财政性资金投资的建设单位要及时向同级财政部门提交项目建议书、初步设计的批准文件和项目概算。还要按照财政部门的要求提供可行性研究报告、施工图及施工图预算、施工合同、开工许可证等文件资料的复制件。
建设项目停建、缓建、迁移、合并、分立以及其他主要变更事项,应当在确立和办理变更手续之日起三十日内,向财政部门提交有关文件、资料的复制件。
第六条 建设单位及其主管部门,要做好基本建设财务管理的基础工作,按规定向财政部门报送基建财务报表。建设单位应当按规定设置独立的财务管理机构或指定专人负责基本建设财务工作;建立健全内部财务管理制度;对基本建设中的材料、设备采购、存货、各项财产物资及时做好原始记录;及时掌握工程进度,定期进行财产物资清查。
第七条 经营性项目,应当按照国家关于项目资本金制度的规定,在项目总投资(以经批准的动态概算计算)中筹集一定比例的非负债资金作为资本金。
非经营性项目筹集建设资金仍按现行制度管理。
第八条 经营性项目筹集的资本金,须聘请中国注册会计师验资并出具验资报告,由项目据以向投资者发给出资证明。
第九条 经营性项目收到投资者投入项目的资本金,要按照投资主体的不同,分别以国家资本金、法人资本金、个人资本金和外商资本金单独反映。项目建成交付使用并办理竣工决算后,相应转为生产经营企业的国家资本金、法人资本金、个人资本金、外商资本金。国家资本金包括中央财政预算拨款、地方财政预算拨款、政府设立的各种专项建设基金、其它财政性资金等。
第十条 对于国家投入资本金比例较大的大中型建设项目,国家资本金应按国家关于基本建设拨款的程序和有关管理规定及时到位。
第十一条 经营性项目筹集的资本金,在项目建设期间和生产经营期间,投资者除依法转让外,不得以任何方式抽走。法律、法规另有规定的,从其规定。
第十二条 经营性项目对投资者实际缴付的出资额超出其资本金的差额(包括发行股票的溢价净收入)、资产评估确认价值或者合同、协议约定价值与原帐面净值的差额、接受捐赠的财产、资本汇率折算差额等,在项目建设期间,作为资本公积金,项目建成交付使用并办理竣工决算后,相应转为生产经营企业的资本公积金。
第十三条 建设项目在建设期间的存款利息收入计入待摊投资,冲减工程成本。
第十四条 经营性项目在建设期间的财政贴息资金,作冲减工程成本处理。
第十五条 经营性项目在实行项目法人责任制和资本金制度后,财务管理不再实行投资包干责任制,在建项目已实行投资包干责任制的,仍按现行有关财务管理规定执行。
非经营性项目实行投资包干责任制的,其包干节余按投资来源比例分别用于归还贷款和进行分配,其中国家财政性资金投资形成的包干节余,30%上交同级财政部门;20%上交主管部门,由主管部门用于基本建设投资管理方面的支出;50%作为建设单位的留成收入。建设工期长的项目,其单项工程办理竣工决算后有节余的,可按单项工程节余的20%预提包干节余,待全部工程竣工办理竣工决算时统一清算。
第十六条 建设项目在办理竣工决算前要认真清理结余资金。应变价处理的库存设备、材料以及应处理的自用固定资产要公开变价处理,应收、应付款项要及时清理,清理出来的结余资金按下列情况进行财务处理:
经营性项目的结余资金,相应转入生产经营企业的有关资产。
非经营性项目的结余资金,按投资来源比例分别用于归还贷款和进行分配,其中国家投资形成的结余资金,50%上交同级财政部门;20%上交主管部门,用于基本建设投资管理方面的支出;30%作为建设单位的留成收入。
第十七条 应交财政的包干节余和竣工结余要在办理竣工决算后三十日内上交财政。
第十八条 建设成本包括建筑安装工程投资支出、设备投资支出、待摊投资支出和其它投资支出。
第十九条 建筑安装工程投资支出是指建设单位按项目概算内容发生的建筑工程和安装工程的实际成本。不包括被安装设备本身的价值以及按照合同规定支付给施工企业的预付备料款和预付工程款。
第二十条 设备投资支出是指建设单位按照项目概算内容发生的各种设备的实际成本,包括需要安装设备、不需要安装设备和为生产准备的不够固定资产标准的工具、器具的实际成本。需要安装设备是指必须将其整体或几个部位装配起来,安装在基础上或建筑物支架上才能使用的设备;不需要安装设备是指不必固定在一定位置或支架上就可以使用的设备。
第二十一条 待摊投资支出是指建设单位按项目概算内容发生的,按照规定应当分摊计入交付使用资产价值的各项费用支出,包括:建设单位管理费、土地征用及迁移补偿费、勘察设计费、研究试验费、可行性研究费、临时设施费、设备检验费、负荷联合试车费、包干结余、坏帐损失、借款等利息、合同公证及工程质量监理费、土地使用税、汇兑损益、国外借款手续费及承诺费、施工机构转移费、报废工程损失、耕地占用税、土地复垦及补偿费、投资方向调节税、固定资产损失、器材处理亏损、设备盘亏及毁损、调整器材调拨价格折价、企业债券发行费用、概(预)算审查费、(贷款)项目评估费、社会中介机构审计费、车船使用税、其他待摊投资等。
建设单位要严格按照规定的内容和标准控制待摊投资支出,不得将非法的收费、摊派等计入待摊投资支出。
第二十二条 其它投资支出是指建设单位按项目概算内容发生的构成基本建设实际支出的房屋购置和基本畜禽、林木等购置、饲养、培育支出以及取得各种无形资产和递延资产发生的支出。
第二十三条 经批准单独设置管理机构的建设单位,应按规定开支建设单位管理费。建设单位管理费的开支范围包括:工作人员工资、工资附加费、劳动保险费、待业保险费、办公费、差旅交通费、劳动保护费、工具用具使用费、固定资产使用费、零星购置费、招募生产工人费、技术图书资料费、印花税和其他管理性质开支。
未经批准单独设置管理机构的建设单位,如确需发生管理费用的,报经同级财政部门批准后方可开支。
第二十四条 建设单位发生单项工程报废,必须按规定程序报批,经批准报废单项工程的净损失,作为增加建设成本处理,计入待摊投资。
第二十五条 非经营性项目发生的江河清障、航道清淤、飞播造林、补助群众造林、水土保持、城市绿化、取消项目可行性研究费、项目报废等不能形成资产部分的投资,作待核销处理,在项目完工(或取消)后,报经同级财政部门审批,冲销相应的资金来源。形成资产部分的投资,计入交付使用资产价值。
第二十六条 非经营性项目为项目配套的专用设施投资,包括专用道路、专用通讯设施、送变电站、地下管道等,产权归属本单位的,计入交付使用资产价值;产权不归属本单位的,作转出投资处理,冲销相应的资金来源。统建住宅产权不归属本单位的,作无形资产处理。
经营性项目的统建住房和为项目配套的专用设施投资,包括专用铁路线、专用公路、专用通讯设施、送变电站、地下管道、专用码头等,建设单位必须与有关部门明确界定投资来源和产权关系。由本单位负责投资但产权不归属本单位的,作无形资产处理;产权归属本单位的,计入交付使用资产价值。
第二十七条 转出投资的受让单位和接受经营性项目转入资产的单位,执行企业财务制度的,应根据项目的资金来源,分别作增加负债和增加资本公积处理;执行事业单位财务制度的,转入事业单位的其它收入。
第二十八条 建设项目隶属关系发生变化时,应及时进行财务关系划转,要认真做好各项资金和债权、债务清理交接工作,主要包括各项投资来源、已交付使用的资产、在建工程、结余资金、各项债权和债务等,由划转双方的主管部门报同级财政部门审批,并办理财务划转手续。
第二十九条 基建收入是指在基本建设过程中形成的各项工程建设副产品变价净收入、负荷试车和试运行收入以及其它收入。
一、工程建设副产品变价净收入。包括:煤炭建设中的工程煤收入,矿山建设中的矿产品收入,油(汽)田钻井建设中的原油(汽)收入和森工建设中的路影材收入等。
二、经营性项目为检验设备安装质量进行的负葆试车或按合同及国家规定进行试运行所实现的产品收入。包括:水利、电力建设移交生产前的水、电、热费收入,原材料、机电轻纺、农林建设移交生产前的产品收入,铁路、交通临时运营收入等。
三、各类建设项目总体建设尚未完成和移交生产,但其中部分工程简易投产而发生的营业性收入等。
四、工程建设期间各项索赔以及违约金等其他收入。
第三十条 各类副产品和负荷试车产品基建收入按实际销售收入扣除销售过程中所发生的费用和税金确定。负荷试车费用计入建设成本。
试运行期间基建收入以产品实际销售收入减去销售费用及其他费用和销售税金后的纯收入确定。
第三十一条 试运行期的确定:引进国外设备项目按建设合同中规定的试运行期执行;国内一般性建设项目试运行期原则上按照批准的设计文件所规定期限执行。个别行业的建设项目试运行期需要超过规定试运行期的,应报项目设计文件审批机关批准。
第三十二条 建设项目按批准的设计文件所规定的内容建成,工业项目经负荷试车考核(引进国外设备项目合同规定试车考核期满)或试运行期能够正常生产合格产品,非工业项目符合设计要求,能够正常使用时,应及时组织验收,移交生产或使用。凡已超过批准的试运行期,并已符合验收条件但未及时办理竣工验收手续的建设项目,视同项目已正式投产,其费用不得从基建投资中支付,所实现的收入作为生产经营收入,不再作为基建收入。试运行期一经确定,各建设单位应严格按规定执行,不得擅自缩短或延长。
第三十三条 各项索赔、违约金等收入,首先用于弥补工程损失,结余部分,按第三十四、三十五条规定分配。
第三十四条 基建收入应按《中华人民共和国企业所得税条例》及实施细则和有关税收政策的规定,并按财政部门有关费用扣除的规定缴纳企业所得税,税后收入作为建设单位的留成收入。
第三十五条 建设单位的留成收入70%用于组织和管理建设项目方面的开支,30%用于职工奖励和福利。
第三十六条 项目建成交付使用并办理竣工决算后,经营性项目留成收入的余额转为企业的盈余公积金,非经营性项目留成收入的余额转入行政事业单位的其他收入。
第三十七条 试生产期间一律不得计提固定资产折旧。
第三十八条 各级建设单位和财政部门要加强基建收入的管理,严肃财经纪律,不得虚列基建收入或擅自扩大留成比例。
第三十九条 基本建设项目竣工时都应编制基本建设项目竣工财务决算。已编制单项工程竣工财务决算的,待建设项目全部竣工后应编制竣工财务总决算。
第四十条 基本建设项目竣工财务决算是竣工决算的组成部分,是正确核定新增固定资产价值,反映竣工项目建设成果的文件,是办理固定资产交付使用手续的依据。各编制单位要认真执行有关的财务核算办法,严肃财经纪律,实事求是地编制基本建设项目竣工财务决算,做到编报及时,数字准确,内容完整。
第四十一条 建设单位及其主管部门应加强对基本建设项目竣工决算的组织领导,组织专门人员,及时编制竣工财务决算。设计、施工等单位应积极配合建设单位做好竣工财务决算编制工作。在竣工财务决算未经批准之前,原机构不得撤销,有关人员不得调离。
第四十二条 基本建设项目竣工财务决算的依据,主要包括可行性研究报告,初步或扩大初步设计,修正总概算及其批复文件;经批准的施工图预算或标底造价,承包合同、工程结算等有关资料;历年基建计划、历年财务决算及批复文件;有关的财务核算制度、办法;其他有关资料。
第四十三条 基本建设项目在编制竣工财务决算前,要认真做好各项清理工作。主要包括基本建设项目档案资料的归集整理、帐务处理、财产物资的盘点核实及债权债务的清偿,做到帐帐、帐证、帐实、帐表相符。各种材料、设备、工具、器具等,要逐项盘点核实,填列清单,妥善保管,或按照国家规定进行处理,不准任意侵占、挪用。
第四十四条 基本建设项目竣工财务决算的内容,主要包括竣工财务决算报表和竣工财务决算说明书两个部分。
(一)基本建设项目竣工财务决算报表
按大、中型基本建设项目和小型基本建设项目分别制定。主要有:
1、基本建设竣工财务决算审批表
2、大、中型基本建设项目概况表
3、大、中型基本建设项目竣工财务决算表
4、大、中型基本建设项目交付使用资产总表
5、小型基本建设项目竣工财务决算总表
6、基本建设项目交付使用资产明细表
7、封面
(二)竣工财务决算说明书主要包括以下内容:
1、基本建设项目概况
2、会计帐务的处理、财产物资清理及债权债务的清偿情况
3、投资包干节余、基建结余资金等的上交分配情况
4、主要技术经济指标的分析、计算情况
5、基本建设项目管理及决算中存在的问题、建议
6、需说明的其他事项
第四十五条 基本建设项目的竣工财务决算经开户银行签署意见后,按下列要求报批:
(一)中央级小型基本建设项目竣工财务决算报主管部门审批。
(二)中央级大、中型基本建设项目竣工财务决算报所在地财政监察专员办事机构签署意见后,由主管部门报财政部审批。
(三)地方级基本建设项目竣工财务决算由同级财政部门审批。
第四十六条 已具备竣工验收条件的项目,3个月内不办理竣工验收和固定资产移交手续的,视同项目已正式投产,其费用不得从基建投资中支付,所实现的收入作为生产经营收入,不再作为基建收入管理。
第四十七条 非国有建设单位可比照本办法执行。
第四十八条 本规定自1998年1月1日起实行。
附件一:基本建设项目竣工财务决算报表(另发)
附件二:基本建设项目竣工财务决算报表填制说明(另发)


山东省扶植机电产品出口的若干规定

山东省政府


山东省扶植机电产品出口的若干规定
山东省政府



为促进外向型经济的发展,扩大机电产品出口,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本规定。
一、生产企业出口机电产品的收益低于内销收益的,可免征调节税;仍有困难的,可适当减征所得税。
二、企业出口机电产品因出口收购价低于内销价所减少的利润,视同实现利润,可报经同级财政部门审核,按照企业主管部门会同财政部门核定的比例,提取企业留利中的生产发展基金、新产品试制基金、后备基金、职工福利基金和职工奖励基金。 实行职工工资总额同上缴税利挂
钩办法的企业,按国家规定减免的税收可视同上缴税利,相应提取工资增长基金。
三、实行承包经营责任制的企业,凡机电产品出口额一百万美元以上或出口产值占企业产值50%以上的,主管部门在按内外销差价核定利润指标时,应主要考核换汇成本和创汇额。
四、除按国家规定对部分行业实行外汇全额留成者外,有关机电产品出口企业应将机电产品出口创汇额21%的留成外汇,按季核拨给提供出口机电产品的生产企业。
五、一九八九年,由省财政厅安排一百万元贴息资金、省工商银行安排三千万元专项贷款,用于生产出口机电产品重点企业的技术改造。该项资金的使用办法,由省经委会同省财政厅、工商银行另行制定 六、税务部门应全部退还机电产品出口各道生产环节的增值税。实行收购制的
,退还给外贸企业;实行代理制和自营出口的,退还给生产企业。
七、出口机电产品的30%进口料、件用汇,应在当地外汇管理局开立“出口机电产品进口料件用汇”专户,必须用于生产出口机电产品所需进口原材料、配套件,不得挪作它用,经外汇管理局同意,也可用于在国内采购以外币计价结算的原材料。 省机电产品出口办公室要会同外
汇管理部门,对出口机电产品所提取的30%进口料、件用汇的核拨使用,加强监督检查。
八、凡年出口净创汇一百万美元以上或出口产值占企业产值80%以上的机电产品生产企业,省政府将给予荣誉奖励,并可按职工月平均工资增发一至二个月的奖金,职工奖金纳入生产成本,免缴奖金税。



1989年4月14日

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