交通部、财政部关于发布《港口建设费征收办法实施细则》及《水运客货运附加费征收办法》的通知

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国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略

河北省人大常委会


唐山市农民承担费用和劳务监督管理条例
河北省人大常委会


（1997年8月27日唐山市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年10月25日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准）

条例
第一条 为减轻农民负担，保护农民的合法权益，保证有关法律、法规在本行政区域内的贯彻执行，制定本条例。
第二条 市和县（市、区）人民政府农业（农经）行政主管部门负责全市和本辖区的农民承担费用和劳务（以下简称农民负担）监督管理工作。
乡（镇）人民政府负责本乡（镇）的农民负担监督管理工作，日常监督管理工作由乡（镇）经营管理站负责。
各级监察、财政、物价、审计等部门应当按照各自的职责，做好本条例的贯彻实施。
第三条 农民负担监督管理部门的主要职责：
（一）宣传贯彻有关的法律、法规，监督检查其执行情况；
（二）会同有关部门审核涉及农民负担的文件；
（三）建议撤销本级人民政府有关部门和下级人民政府制定的加重农民负担的文件和项目；
（四）审计监督村提留、乡统筹费、义务工、劳动积累工的提取、管理和使用情况；
（五）会同有关部门对涉及农民负担的行政事业收费、集资、各种基金等社会负担项目的合法性进行检查和审计监督；
（六）受理有关农民负担问题的举报和控告；
（七）参与调查处理有关农民负担的案件。
第四条 农民应当履行依法纳税，完成国家农产品订购任务，上缴村提留和乡统筹费，承担义务工和劳动积累工等义务。同时享有下列权利：
（一）拒绝摊派、强制性集资、非法收费等其他负担；
（二）决定参加或者不参加保险，但法律、法规有规定的，从其规定；
（三）决定购买或者不购买有价证券、订阅或者不订阅报刊杂志和书籍；
（四）决定接受或者不接受提供的技术、劳务、信息等经济活动中各类有偿服务；
（五）控告、检举、揭发非法增加农民负担的行为，或者依法向人民法院起诉；
（六）依法申请减免村提留、义务工和劳动积累工；
（七）法律、法规规定的其他权利。
第五条 农民每年直接缴纳的村提留、乡统筹费的总额，以村为单位计算，不得超过上年人均纯收入的5％。
有条件的县（市、区）对农民承担的村提留和乡统筹费可以实行定额管理。
第六条 村提留、乡统筹费限额界定范围：
（一）属于农民负担，计算在5％以内的：
1、承包耕地的农户按照人口或者耕地面积负担的村提留、乡统筹费；
2、集体耕地的承包费。
（二）属于农民负担，不计算在5％以内的：
1、集体新开垦的耕地八年以内的承包费；
2、水面、荒山、林地、果园承包费；
3、养殖业承包费；
4、经营个体工商业和私营企业的农户缴纳的村提留和乡统筹费；
5、乡、村企业负担的村提留和乡统筹费。
第七条 村提留应当占村提留、乡统筹费总额的一半以上。其中公积金不得少于村提留的40％。
第八条 村提留使用范围：
（一）农田基本建设、植树造林、购建生产性固定资产和兴办集体企业；
（二）因公伤亡人员家庭补助、特别困难户补助、合作医疗保健、五保户供养以及其他集体福利事业；
（三）干部报酬和管理费用。
第九条 乡统筹费使用范围：
（一）乡、村两级办学经费用于本乡（镇）范围内的乡、村两级中小学民办教师工资、教学仪器购置、房屋维修及公用经费补贴；
（二）计划生育费用于安排乡、村两级计划生育宣传费、手术费、后遗症病人生活补助费、避孕药具购置费等；
（三）优抚费用于优抚对象家庭优待和补助；
（四）民兵训练费用于乡、村两级基干民兵、普通民兵和民兵预备役人员进行军事训练；
（五）乡村道路修建费用于乡（镇）与村、村与村之间的公路建设；
（六）卫生事业费用于农村初级卫生保健等。
第十条 村提留和乡统筹费实行预决算管理制度。
村集体经济组织应当于每年三月底前作出上年村提留决算方案，提出本年度预算方案，报乡（镇）农民负担主管部门审核后，由成员大会或者成员代表会议讨论通过，报乡（镇）人民政府备案。
乡（镇）人民政府于每年三月底前作出上年乡统筹费决算方案，编制当年预算方案，经乡（镇）人民代表大会审议通过，连同本乡（镇）范围内的村提留预决算方案一并报县级农民负担监督管理部门备案。
村提留、乡统筹费预决算应当张榜公布。
第十一条 乡（镇）人民政府按照乡（镇）人民代表大会审议通过的预算方案，把农民承担的村提留、乡统筹费、劳务等逐项分解到户，填写农民负担监督卡，于每年四月底以前将监督卡发放到户，由农民自行缴纳，不得在收购农副产品时，强行代扣代缴。
禁止采取非法手段向农民收取钱物；禁止非法收回承包地，胁迫农民交钱交物。
第十二条 村提留由村集体经济组织收取，交乡（镇）经营管理站代管，按照财务制度监督使用。
第十三条 乡统筹费由乡（镇）人民政府组织收取，财政部门监督，乡（镇）经营管理站统一管理，分项核算、专款专用，各项专款余额结转下年使用，禁止挪用和平调。除乡、村两级办学经费可以由县级人民政府教育行政部门代为管理外，乡统筹费的其他款项不得上解到县有关部门
管理。
第十四条 每个农村劳动力每年承担5至10个农村义务工，乡（镇）人民政府统一安排用工计划，主要用于植树造林、防汛、修建公路、校舍等。因抢险需要增加义务工的，由当地人民政府统筹安排。
每个农村劳动力每年承担10至20个劳动积累工，主要用于农田水利建设和植树造林，用于农田水利建设的劳动积累工不得少于75％。
第十五条 义务工、劳动积累工以出劳为主，原则上不得以资代劳。本人自愿以资代劳的必须由本人提出申请，经村集体经济组织批准后执行。
县、乡（镇）、村不得下达以资代劳指标和将以资代劳资金上交县、乡（镇）有关部门管理。
第十六条 农业特产税必须按照国家规定向农业特产的生产者征收，不得按户、按人或者按田亩平均分摊征收，禁止提前或者重复征收。
第十七条 依法实施行政事业性收费的，必须持物价部门核发的“收费许可证”，使用财政部门统一印制的行政事业性收费票据。
第十八条 向农民或者农村集体经济组织发放牌照、证件、标志、簿册等应当按照国家法律、法规规定收取工本费。
第十九条 农村各类学校应当按照国家有关规定收取学杂费。不得以勤工俭学的名义向学生和家长推销校办工厂的产品和其他商品或者索要农副产品。
禁止任何部门和单位向农村中小学学生强行推销出版物、学习资料和学习用品。
第二十条 各级人民政府及部门不得在农村举办法律规定以外的集资活动。合法集资必须专款专用，不得挪用。
村办生产项目和公益事业所需资金，应当从公积金和公益金中列支。资金不足的，可以提交村民会议或者村民代表会议讨论。经多数村民同意后，由群众自愿筹集。
第二十一条 组织农民参加保险必须坚持自愿量力的原则，不得将参加保险作为批准宅基地、生育指标、结婚登记和核发证照的条件。
在农村开展合作医疗应当坚持自愿、受益和适度的原则。资金按照农民自筹为主、集体扶持、政府适当支持的原则筹集，乡、村两级管理。
第二十二条 任何组织和个人不得用行政手段强制征订报刊、书籍。
第二十三条 有下列事迹之一的单位和个人，可以由当地人民政府给予表彰或者奖励：
（一）严格执行本条例规定，切实减轻农民负担的；
（二）在农民负担监督管理工作中，认真履行本条例规定职责，成绩显著的；
（三）检举、揭发向农民乱收费、乱集资、乱罚款和各种摊派行为，有突出贡献的。
第二十四条 农民负担监督管理部门、行政监察机关及其他监督检查机关，对下列加重农民负担案件，应当按照各自的职责予以受理：
（一）农民负担监督管理部门和行政监察机关以及其他监督检查机关检查发现的；
（二）群众举报、揭发的；
（三）上级机关、同级人民政府交办的；
（四）同一级机关和下一级机关移送的；
（五）违法单位和个人自查自报的；
（六）其他应当受理的。
第二十五条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上农民负担监督管理部门责令其停止违法行为，退回多收资金或者财物，对责任单位处以违法所得金额的一倍以上二倍以下罚款，并由监察机关或者其主管部门追究行政责任：
（一）虚报农民人均纯收入的；
（二）预算方案未按照本条例规定程序通过，即向农民收取村提留和乡统筹费的；
（三）向农民收取的村提留、乡统筹费超过本年预算的；
（四）擅自扩大乡统筹费提取比例的；
（五）除规定的村提留和乡统筹费项目外另立项目或者扩大使用范围的；
（六）擅自扩大农民劳务负担，强制农民以资代劳的，或者把以资代劳资金上交县、乡有关部门管理的；
（七）平调、挪用村提留、乡统筹费的；
（八）村提留、乡统筹费未交乡（镇）经营管理站统一管理的；
（九）在农民出售农副产品时，强行代扣款物的；
（十）强制或者变相强制农民参加各种保险的；
（十一）违反法律、法规规定，强制或者变相强制农民交纳各种保证金的；
（十二）在合法收费范围外搭车收费或者强卖商品、书刊的。
第二十六条 对无故不履行法定义务的农民应当进行批评教育，限期履行；逾期拒不履行的，按照诉讼程序依法处理。
第二十七条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由监察机关、公安机关依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）对抵制、检举、控告违反本条例的单位或者个人进行打击报复的；
（二）非法加重农民负担造成严重后果的；
（三）农民负担监督管理人员严重失职、渎职的。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
第二十九条 本条例自公布之日起施行。



1997年10月30日