鹤岗市人民政府关于印发行政复议委员会暂行工作规则的通知
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鹤岗市人民政府关于印发行政复议委员会暂行工作规则的通知
黑龙江省鹤岗市人民政府
鹤岗市人民政府关于印发行政复议委员会暂行工作规则的通知
鹤政发〔2010〕10号
各县、区人民政府，市政府各直属单位，驻鹤各单位：
经市政府领导同意，现将《行政复议委员会暂行工作规则》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年三月二十五日
行政复议委员会暂行工作规则
第一条 为了规范市政府行政复议委员会（以下简称行政复议委员会）工作程序，提高行政复议案件审查质量和效率，根据《黑龙江省行政复议委员会暂行工作规则》等有关规定，制定本规则。
第二条 行政复议委员会是市政府审查行政复议案件的决策机构，其主要职责是：讨论、决定重大、疑难、复杂的行政复议案件。
第三条 行政复议委员会由主任委员、副主任委员和委员组成。主任委员由市政府常务副市长担任，副主任委员由市政府秘书长和市政府法制办公室主任担任，委员由经遴选的专职行政复议人员和精通行政法律事务的人员担任。行政复议委员会委员由市政府聘任，任期三年，市政府可根据实际情况对行政复议委员会委员进行调整。
第四条 行政复议委员会下设行政复议委员会办公室，与市政府法制办公司合署办公，主任由市政府法制办公室主任兼任。行政复议委员会办公室的主要职责是：
（一）对依法向市政府及市政府组成部门、直属单位（以下简称市直单位）提出的行政复议申请的集中立案审查和决定受理；
（二）提请行政复议委员会讨论、决定重大、疑难、复杂的行政复议案件；
（三）审查集中受理的行政复议案件，并提出处理建议；
（四）通知行政复议委员会委员参加行政复议委员会讨论、决定案件会议，并印发案件有关材料；
（五）承担行政复议委员会工作会议记录；
（六）负责行政复议案件卷宗的整理和归档工作；
（七）监督行政复议案件审查处理意见的落实；
（八）起草、送达行政复议法律文书；
（九）履行《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》赋予市政府行政复议机构的其他法定职责。
第五条 行政复议委员会及其办公室应当重事实、重证据、重依据、重程序，并坚持民主集中制，客观、公正地审查、讨论、决定行政复议案件。
第六条 行政复议委员会办公室认为申请人提出的行政复议申请不符合受理条件且申请人坚持要求行政复议机关作出不予受理决定书的，应当按照下列规定处理：
（一）法定行政复议机关为市政府的，行政复议委员会办公室负责立案审查的人员应当自接到行政复议申请书之日起二日内起草不予受理决定书，报送行政复议委员会办公室主任和行政复议委员会副主任委员批准，并加盖市政府印章后依法送达申请人；
（二）法定行政复议机关为市直单位的，行政复议委员会办公室负责立案审查的人员应当自接到行政复议申请书之日起二日内起草立案审查意见书和不予受理决定书，报送行政复议委员会办公室主任和行政复议委员会副主任委员批准，由行政复议委员会办公室在立案审查意见书上加盖印章后，向法定行政复议机关下发立案审查意见书和不予受理决定书，法定行政复议机关应当自接到立案审查意见书和不予受理决定书之日起三日内，在不予受理决定书上加盖印章后报送行政复议委员会办公室，由行政复议委员会办公室依法送达申请人。
第七条 符合受理条件的案件，行政复议委员会办公室指定的案件主审人员应当自接到行政复议申请书之日起二日内起草立案审批文书和提出答复通知书，报送行政复议委员会办公室主任和行政复议委员会副主任委员批准，并在提出答复通知书上加盖印章后送达给被申请人。法定行政复议机关是市政府的，提出答复通知书加盖市政府印章或市政府行政复议专用章；法定行政复议机关是市直单位的，提出答复通知书上加盖行政复议委员会办公室印章，案件主审人员应当同时起草行政复议立案通知书，经行政复议委员会办公室主任批准并加盖印章后，送达法定行政复议机关。法定行政复议机关应当自接到行政复议立案通知书之日起三日内指派专职行政复议人员参加案件的审查工作。
第八条 被申请人接到提出答复通知书后，应当按照《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）第二十三条规定的期限向行政复议委员会办公室提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其它有关材料。
第九条 法定行政复议机关为市政府的，由三名行政复议委员会办公室人员组成行政复议案件审查合议庭审查案件。法定行政复议机关为市直单位的，由三名或者五名行政复议委员会办公室人员和法定行政复议机关专职行政复议人员组成行政复议案件审查合议庭审查案件。
第十条 行政复议案件审查合议庭应当自接到被申请人提交书面答复及当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料之日起十日内，按照《行政复议法第》二十二条、《黑龙江省行政复议案件听证审查规定》规定的审查方式审查案件。必要时，行政复议委员会办公室可以邀请熟悉相关专业知识的行政复议委员会委员参加听证审查。
第十一条 在行政复议案件审查过程中，需要制发延期、中止等程序性行政复议文书的，由案件主审人员起草相关文书，报送行政复议委员会办公室主任批准并加盖印章后依法送达当事人；需要制发停止执行等实体性行政复议文书的由案件主审人员起草相关文书，报送行政复议委员会办公室主任和行政复议委员会副主任委员批准并加盖印章后依法送达当事人。
第十二条 行政复议案件审查合议庭依法审查法定复议机关为市政府的行政复议案件后，案件主审人员应当在五日内起草行政复议结案文书，报送行政复议委员会办公室主任和行政复议委员会副主任委员或主任委员批准，并由市政府在行政复议结案文书上加盖印章后依法送达当事人。行政复议案件审查合议庭依法审查法定行政复议机关为市直单位的行政复议案件后，案件主审人员应当在五日内起草行政复议案件审查处理意见书和行政复议结案文书，报送行政复议委员会办公室主任和行政复议委员会副主任委员或主任委员批准并由行政复议委员会办公室在行政复议案件审查处理意见书上加盖印章后，向法定行政复议机关下发行政复议案件审查处理意见书和行政复议结案文书。法定行政复议机关应当自接到行政复议案件审查处理意见书和行政复议结案文书后三日内在行政复议结案文书上加盖印章，报送行政复议委员会办公室，由行政复议委员会办公室依法送达当事人。
第十三条 需要按照《中华人民共和国行政复议法实施条例》第五十七条的规定制发行政复议意见书或行政复议建议书的，由案件主审人员起草相关文书，报送行政复议委员会办公室主任和行政复议委员会副主任委员或主任委员批准并加盖法定行政复议机关印章或者行政复议委员会办公室印章后送达有关机关。
第十四条 行政复议委员会办公室对行政复议案件审查后，认为案件属于重大、疑难、复杂的，应当提交行政复议委员会讨论、决定。
第十五条 行政复议委员会办公室拟提请行政复议委员会讨论、决定的行政复议案件，由案件主审人员起草提请行政复议委员会讨论、决定案件的报告，经行政复议委员会办公室主任批准后，报送行政复议委员会副主任委员或者主任委员决定是否提请行政复议委员会讨论、决定。
第十六条 行政复议委员会办公室应当在行政复议委员会讨论、决定案件会议召开前做好以下工作：
（一）行政复议委员会办公室应当在行政复议委员会讨论、决定案件会议召开前五天，根据案件的性质和委员的专业特长，从委员中选定三至五人参加会议，确定参加会议的委员情况不得对外公布。
（二）行政复议委员会办公室应当在行政复议委员会讨论、决定案件会议召开前三天，将召开会议的时间、地点通知参加会议的行政复议委员会委员，并将案件的有关材料印发给参加会议的委员。
（三）行政复议委员会的委员应当准时参加行政复议委员会讨论、决定案件会议。因故不能参加会议的委员应当提前二天向行政复议委员会办公室说明情况，行政复议委员会办公室应当及时调整参加会议的委员。
（四）行政复议委员会讨论、决定案件会议由行政复议委员会主任委员或副主任委员主持。行政复议委员会主任委员、副主任委员因故不能出席的，可以委托行政复议委员会办公室主任主持。行政复议委员会办公室主任主持会议的，行政复议委员会办公室应当于会后将案件讨论、决定情况及时向行政复议委员会主任委员、副主任委员报告。
（五）行政复议案件审查合议庭人员应当列席行政复议委员会讨论、决定案件会议。行政复议委员会讨论、决定法定行政复议机关为市直单位的行政复议案件的，法定行政复议机关负责人应当列席会议，并按照行政复议委员会办公室的通知要求参加会议。列席人员不按期参加会议，不影响会议的正常召开。
（六）行政复议委员会讨论、决定案件会议由行政复议委员会办公室指定人员负责会议记录。
第十七条 行政复议委员会讨论、决定案件会议按照下列程序进行：
（一）全面听取案件主审人员汇报，汇报内容包括：当事人情况、当事人的主张及理由、案件基本事实、认定和采信证据情况、适用依据情况、案件争议焦点问题及行政复议委员会办公室审查处理意见等。
（二）行政复议委员会委员向行政复议案件审查合议庭人员询问案件的相关问题。
（三）行政复议委员会委员针对案件焦点问题和行政复议委员会办公室审查处理意见进行认真讨论并充分发表意见。
（四）行政复议委员会委员填写行政复议案件审查处理意见书。
（五）主持人对审查处理意见进行归纳、总结，按照少数服从多数的原则提出初步处理意见，报行政复议委员会主任委员或副主任委员决定。少数委员的不同意见应当记录在卷。
第十八条 行政复议委员会主任委员或副主任委员对行政复议委员会决定的意见，认为有必要提请市政府领导决定的，由行政复议委员会办公室起草相关文书，报送市政府领导决定。市政府领导对行政复议委员会决定意见有不同意见的，按照市政府领导决定意见执行。经行政复议委员会副主任委员、主任委员审定的行政复议案件审查处理意见和行政复议委员会决定的意见，法定行政复议机关必须执行。
第十九条 经行政复议委员会讨论、决定的案件和经市政府领导决定的案件，案件主审人员应当按照本规则第十二条、第十三条的规定制发行政复议文书。
第二十条 召开行政复议委员会讨论、决定案件会议时，有关人员应当遵守会场秩序。除行政复议委员会委员和列席人员，其他人员未经允许不得进入会场。
第二十一条 参加行政复议委员会讨论、决定案件会议的人员、列席人员及其相关人员应当遵守保密规定，不得泄露行政复议委员会及其办公室讨论、决定的行政复议案件情况。行政复议委员会讨论、决定案件会议的会议记录和行政复议案件合议笔录应当保密，未经允许不得擅自查阅。
第二十二条 行政复议委员会委员违反《行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》和本规则规定的，应当取消委员资格，造成严重后果的，建议有关机关依法追究法律责任。
第二十三条 法定行政复议机关为市政府的行政复议案件，经审查作出撤销、变更、确认违法、责令履行法定职责的行政复议决定书，申请人或第三人向人民法院提起行政诉讼的，行政复议委员会办公室指定二人作为委托代理人参加行政诉讼。法定行政复议机关为市直单位的行政复议案件，法定行政复议机关按照行政复议案件审查处理意见书作出撤销、变更、确认违法、责令履行法定职责的行政复议决定书，申请人或第三人向人民法院提起行政诉讼的，行政复议委员会办公室和法定行政复议机关各指定一人作为委托代理人参加行政诉讼。
第二十四条 法定行政复议机关为市政府的行政复议案件的档案，由行政复议委员会办公室保存。法定行政复议机关为市直单位的行政复议案件档案的正、副卷，分别由相关市直单位和行政复议委员会办公室保存。
第二十五条 本规则自发布之日起施行。
科学技术部关于进一步加强地方科技工作的若干意见
科学技术部
关于印发《科学技术部关于进一步加强地方科技工作的若干意见》的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（科委），新疆生产建设兵团科委：
今后五到十年，是我国进行经济结构调整，实施现代化建设第三步战略部署的关键时期。为了充分调动和发挥地方的积极性，进一步优化全国科技资源配置，组织起浩浩荡荡的科技大军，开创科技工作万马奔腾的新局面，我部在深入调研的基础上，制定了《科学技术部关于进一步加强地方科技工作的若干意见》。现印发给你们，请认真贯彻落实，并转发到地、县级科委。
二○○一年七月十六日
科学技术部关于进一步加强地方科技工作的若干意见
今后五到十年，是我国进行经济结构调整，实施现代化建设第三步战略部署的关键时期。为了充分调动和发挥各方面的积极性，组织起浩浩荡荡的科技大军，全面实施科教兴国战略，更好地为实现新时期国民经济和社会发展目标服务，现就新形势下进一步加强地方科技工作提出以下意见。
一、加强地方科技工作是新形势下全面实施科教兴国战略的客观要求
1、地方科技工作是我国科技工作的重要组成部分，在国家创新体系建设中占有重要地位。改革开放以来，在各级党委、政府的重视和支持下，地方科技工作取得了很大成绩，为经济建设和社会发展做出了巨大贡献，已经成为促进国民经济增长和科技事业发展的重要力量。科学技术是第一生产力，是先进生产力的集中体现和主要标志。党的十五届五中全会把科技进步和改革开放并列为两大根本动力，对科技工作提出了新的更高要求。紧紧抓住当前难得的历史机遇，进一步加强地方科技工作，认真解决长期存在的条块结合不够紧密、力量布局不够合理、区域发展不够平衡等突出问题，对于调动和发挥地方的积极性，优化全国科技资源配置，形成科技工作万马奔腾的新局面，具有极其重要的意义。
2、新时期地方科技工作的主要任务是：深入实施科教兴国战略和可持续发展战略，全面贯彻落实中央关于加强技术创新、发展高科技、实现产业化的决定，服务当地经济建设和社会发展；进一步深化科技体制改革，加快区域创新体系建设；加强重大共性技术、先进适用技术的研究开发和推广应用，大力推动高新技术产业化；实施农业科技发展纲要，推进农业科技革命；开展科技攻关、高技术研究和应用基础研究，提高科技持续创新能力；加强科技队伍建设和对外科技合作，全面提高地方的综合竞争力。
3、新时期加强地方科技工作，必须以党的十五届五中全会精神和江泽民同志“三个代表”重要思想为指导，遵循社会主义市场经济规律和科技自身发展规律，坚持科技创新与体制创新相结合、政府宏观引导与调动全社会的积极性相结合。必须贯彻加强集成和有所为、有所不为的思想，把加快区域创新体系建设和推进高新技术产业化放在突出位置。必须坚持因地制宜、一切从实际出发的原则，实行分类指导和管理。
二、科技部将切实加强对地方科技工作的指导和支持
4、调整科技工作总体布局，把地方科技工作放到更加突出的位置。科技部党组将从战略高度上进一步加强对地方科技工作的研究和指导，为地方科技管理部门创造更大的工作空间。健全部领导分片联系制度，设一位副秘书长专门负责协调推动地方科技工作，各司局明确一位领导负责与地方的沟通和联系。建立重大科技决策事前听取地方意见、事后及时通报的制度，提高地方在国家宏观科技决策中的参与度。定期召开全国科技厅长会议，研究、交流和部署地方科技工作。
5、加强科技立法与执法，营造有利于地方科技发展的政策法规环境。抓紧研究制定和完善鼓励技术和管理参与收益分配、建立健全科技创业风险投资机制、扶持民营科技企业发展、促进科技中介服务体系建设、保护知识产权等相关政策和法规。加大科技执法力度，定期组织科技执法检查，督促有关政策法规的落实。建立省级科技竞争力考核评价制度，定期公布评价结果，强化地方科技工作的竞争和激励机制。
6、改革现行科技计划管理体制，加强国家计划和地方计划的结合。火炬计划、星火计划以及高新技术的应用推广和普及，科技部除继续做好宏观指导和条件支持外，主要依靠地方推进。科技攻关计划、863计划等国家指令性科技计划，凡能实行属地化管理的项目，积极委托地方负责。不能下放的项目，也要建立通报制度，并尽可能请地方参与管理。国家科技攻关计划、863计划成果的转化和产业化，主要由地方科技管理部门组织实施。对于一些符合条件的地方重大科技项目，经评审后可列入国家相关计划并给予一定的经费支持。
7、加大对地方科技工作的投入。加强科技型中小企业技术创新基金和农业科技成果转化基金与火炬计划、星火计划的结合，加大对创新项目和包括民营科技企业在内的科技型中小企业的支持力度。鼓励地方通过竞争更多地承担国家重大科技任务。在科技攻关计划、863计划、重大基础研究计划及国际科技合作计划项目的安排上，提高以地方为主组织实施的比例。对于科技企业孵化体系建设、科技中介服务机构建设和重大共性技术推广等以地方为主开展的工作，进一步加大经费支持力度。在一些有条件的地区，与地方共建国家重点实验室、国家工程技术研究中心和产业化基地。
8、推动区域间科技合作，促进区域科技工作协调发展。设立西部大开发科技专项，支持西部地区科技创新能力建设，提升西部地区的科技竞争力。组织实施星火西进、西部火炬、西部大学科技园建设、西部生产力促进中心建设等专项行动，推动西部地区经济发展和产业升级。强化对老、少、边、穷地区科技工作的支持，继续做好科技扶贫工作。鼓励东、中、西部地区广泛开展科技交流与合作，引导和组织实施跨地区的重大科研开发和产业化工程。
9、积极帮助地方拓展国际科技合作空间。加强对地方国际科技合作的指导和支持，促进地方科技工作扩大对外开放。积极创造条件，支持地方参与实施重大国际科技合作项目和举办国际科技会议。充分利用我驻外科技机构，收集并发布国际科技信息，帮助地方引进国外先进技术和智力。继续实施科技兴贸行动，推动高新技术和高新技术产品的出口，鼓励科技企业和科技人员走向国际舞台。科技部组织的重要出访团组，尽可能邀请地方有关领导参加。
10、加强干部交流和培训，建设高素质的科技管理队伍。促进中央和地方、地方和地方科技管理干部的双向交流，科技部定期选派一定数量的干部到地方挂职锻炼，同时选拔相应数量的地方干部到部机关工作。制定全国科技管理干部培训规划，重点抓好省级科技管理部门领导干部的培训教育。积极协助地方组织地方科技管理干部到国外学习研修。
11、切实转变政府职能和工作作风，积极为地方科技工作提供有效服务。科技部机关工作人员要更多地深入基层调查研究，及时帮助地方解决实际问题。简化立项程序，改进项目评审办法。加强对地方科技计划的协调，尽量减少地方科技项目低水平重复立项。重视科技发展战略研究和科技发展预测研究，定期发布有关指南和信息。建立全国性的科技信息网络，促进信息资源的互通共享。
三、地方科技管理部门要在当地经济建设和社会发展中发挥先导作用
12、重视并加强区域发展战略和政策研究，为当地政府重大决策当好参谋。地方科技管理部门要充分发挥自己的优势，正确把握国内外发展的新动向、新趋势，围绕当地经济和社会发展需要，加强区域发展战略研究，为政府宏观决策提供科学依据。认真抓好已出台的国家和地方各项政策的落实，及时研究制定切实可行的操作办法，并根据实践中的新情况、新问题，创造性地开展工作。
13、深化科技体制改革，加快区域创新体系建设。区域创新体系是国家创新体系的重要组成部分，主要包括创新环境建设、创新能力建设和创新体制与机制建设。认真做好区域创新体系建设规划，进一步加大科研机构改革力度，强化企业在技术创新中的主体地位，充分重视和发挥大学在区域创新中的作用，积极推进政府、企业、大学、科研机构、投融资机构的结合和互动，加强科研和产业化条件建设，优化科技资源配置。继续做好区域技术创新试点工作。大力培育科技型中小企业特别是民营科技企业。开辟多元化的投融资渠道，探索建立符合社会主义市场经济规律的投融资机制。
14、加快发展高新技术产业，用高新技术改造传统产业。在新形势下，火炬计划要由以实施项目为主转变为以营造高新技术产业化环境和培育科技型中小企业为主，把支持创业服务中心、专业孵化器、大学科技园、留学生创业园等各种类型的科技企业孵化器建设放在突出位置。进一步办好高新技术产业开发区，优化管理体制，提升创新能力，突出主导产业，充分发挥其对创新要素的聚集效应和对传统产业升级的辐射带动作用。
15、大力推进农业科技革命，加速农业和农村的现代化。积极落实国家农业科技发展纲要，加快农业科技进步与创新。 围绕调整农业产业结构、增加农民收入和实现可持续发展，大力发展农副产品加工业和特色产业，进一步改革和完善各级农业科技推广服务体系，加快农业的产业化和信息化。继续组织实施星火计划，加强星火密集区、农业示范科技园区和可持续发展试验区的建设。
16、提高科技持续创新能力，加强重大共性高新技术的研究开发和推广应用。根据当地经济发展的特点和要求，组织开展科技攻关、高技术研究和应用基础研究。围绕以信息化带动工业化和用高新技术改造传统产业，选择一些应用面广、效果显著的重大共性高新技术，如先进制造、电子商务、清洁生产、节水灌溉、小康住宅等，进一步加大推广应用和普及的力度。在技术开发和推广过程中，要充分重视市场机制的作用，重视与体制创新相结合。
17、加强科技中介服务体系建设，促进创新资源的优化配置和有效结合。充分重视市场经济条件下，社会中介组织的桥梁和纽带作用。着力加强生产力促进中心建设，积极支持各类信息咨询服务机构发展，进一步培育和健全技术市场，并引导它们朝着组织网络化、功能社会化、服务产业化的方向发展，努力为广大中小企业提供经营管理、技术、市场营销、信息、人才、财务、融资、法律等方面的专业化服务。
18、重视并加强地、县级科技工作，把实施科教兴国战略落实到基层。加强对地、县科技工作的指导和支持，健全地、县科技管理体系。继续会同有关部门推行地、县党政领导干部科技进步任期目标责任制。继续深入开展创建科技进步先进县（市）和科教兴市先进城市活动。加强科技宣传和科普工作，组织好每年五月份举办的全国科技活动周，广泛开展群众性科技活动，宣传党和政府关于科技发展的方针政策，普及科学技术知识，努力在全社会形成爱科学、学科学、用科学的浓厚风气，提高公众的科技意识和科学文化素质。
19、加强地方科技管理部门自身建设。进一步转变职能，把营造良好的科技进步环境放在首位，积极围绕当地经济和社会发展的重大战略目标开展工作，增强科技管理工作的前瞻性、主动性和创造性。加强干部队伍建设，提高科技管理干部的素质。加强管理创新，探索新的科技管理体制，引入竞争和制衡机制，加大项目和经费管理的透明度。加强与相关部门的协调和沟通，共同推动当地的科技进步。加强区域间的交流与合作，实现优势互补和共同发展。重视知识产权保护工作。
20、积极争取当地党委和政府对科技工作的支持。要按照中央关于实施科教兴国战略和加强技术创新、发展高科技、实现产业化的要求，充分发挥科技管理部门的先导作用，进一步从政策环境、工作机制、管理体系建设、经费投入等方面为科技发展创造条件。地方科技管理部门要经常主动地向当地党委和政府汇报科技工作的新情况、新思路和新问题，积极争取更多的支持。
关于药品注册管理的补充规定
国家食品药品监督管理局
印发关于药品注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
1．变更申请人机构的名称；
2．变更联系方式；
3．.增加或改变商品名；
4．变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。
以上规定，自发布之日起执行。
